Studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti CT327 u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je prostý klinicky významného onemocnění nebo onemocnění, jak bylo určeno jeho anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními a jinými testy.
• Subjektem je kavkazský muž (běloch je definován jako původem z původních národů Evropy, Středního východu, západního Ruska, Afghánistánu nebo bílých rasových skupin Afriky).
• Subjekt má index tělesné hmotnosti v rozmezí 19 - 30 kg/m2 a má hmotnost ≥ 50 kg.
• Subjekt je schopen dát informovaný souhlas a dodržovat omezení a požadavky protokolu.
• Předmět je k dispozici k dokončení studia.
• Subjekt byl registrován u britského praktického lékaře (GP) po dobu 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Podepsaný a datovaný formulář souhlasu byl získán od subjektu v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci správné klinické praxe (ICH GCP).

Kritéria vyloučení:

• V důsledku procesu lékařského screeningu hlavní výzkumník nebo lékařský delegát považuje subjekt za nevhodný pro studii.
• Subjekt má výrazné jizvy, řezné rány, rány, dermální abnormality, tetování nebo névy v testovacích oblastech.
• Subjekt měl v minulosti kontaktní dermatitidu, psoriázu nebo keloid.
• Subjekt má podle názoru PI jakoukoli klinicky významnou abnormalitu na 12svodovém EKG (včetně subjektů s výchozí hodnotou QTcB > 430 ms) při screeningu.
• Subjekt má v anamnéze lékovou nebo jinou alergii, která kontraindikuje jeho účast.
• Subjekt se účastnil studie s novou molekulární entitou do 4 měsíců nebo jakékoli jiné lékové studie do 3 měsíců od dávkování hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo placeba.
• Subjekt daroval jednotku krve (450 ml) během 3 měsíců před podáním dávky nebo má v úmyslu darovat v měsíci po poslední plánované studijní návštěvě.
• Subjekt v současné době pravidelně užívá léky (včetně vitamínů a bylinných přípravků).
• Subjekt pravidelně nebo v průměru vypije více než 21 jednotek alkoholu týdně (jedna jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva, 125 ml vína nebo 20 ml lihovin).
• Subjekt kouří více než pět cigaret (v průměru) denně nebo kuřák více než 5 cigaret (v průměru) denně během 3 měsíců před screeningem.
• Subjekt byl pozitivně testován na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV 1 a 2.
• Subjekt v minulosti užíval drogy nebo byl pozitivně testován na zneužívání drog při screeningu před studií. Subjekt má pozitivní screening na alkohol a/nebo návykové látky při přijetí před první dávkou.
• Subjekt požil jídlo nebo nápoje obsahující methylxanthin (např. káva, čaj, cola, čokoláda, „powerdrinks“, léky proti nachlazení obsahující kofein) během 72 hodin před podáním drogy.
• Subjekt použil jakýkoli lék na předpis během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) dávkování.
• Subjekt užíval léky bez předpisu (např. aspirin, vitamíny a bylinné a dietní doplňky) během 7 dnů před podáním nebo 14 dnů, pokud lék obsahuje grapefruit / grapefruitovou šťávu nebo třezalku tečkovanou.
• Subjekt (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii) nesouhlasí s používáním bariérové ​​antikoncepce (kondomy) při sexuální aktivitě se ženami ve fertilním věku během studie a po dobu 90 dnů po dokončení studie.