건강한 남성 지원자에서 CT327의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 병력, 신체 검사, 실험실 및 기타 테스트에 의해 결정된 임상적으로 중요한 질병 또는 질병이 없습니다.
• 대상은 백인 남성입니다(백인은 유럽, 중동, 서부 러시아, 아프가니스탄 또는 아프리카의 백인 인종 그룹의 기원을 가진 것으로 정의됩니다).
• 피험자의 체질량 지수는 19 - 30kg/m2 범위이고 체중은 ≥ 50kg입니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜의 제한 및 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 피험자는 연구를 완료할 수 있습니다.
• 대상자는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 영국 일반의(GP)에 등록되었습니다.
• ICH GCP(International Conference on Harmonization Good Clinical Practice)에 따라 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

• 의학적 선별 과정의 결과로 PI 또는 의료 대리인은 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
• 피험자는 시험 부위에 상당한 흉터, 베인 상처, 상처, 피부 이상, 문신 또는 모반이 있습니다.
• 피험자는 접촉성 피부염, 건선 또는 켈로이드의 과거 병력이 있습니다.
• 피험자는 PI의 의견에 따라 스크리닝 시 12-유도 ECG(기준선 QTcB > 430ms인 피험자 포함)에서 임의의 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
• 피험자는 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있습니다.
• 피험자는 4개월 이내에 새로운 분자 실체에 대한 연구에 참여했거나 시험용 의약품(IMP) 또는 위약을 투여한 후 3개월 이내에 다른 약물 시험에 참여했습니다.
• 피험자는 투약 전 3개월 동안 혈액 단위(450mL)를 기증했거나 마지막 예정된 연구 방문 다음 달에 기증할 의도가 있습니다.
• 피험자는 현재 정규 과정의 약물(비타민 및 약초 요법 포함)을 복용하고 있습니다.
• 피험자는 정기적으로 또는 평균적으로 일주일에 21단위 이상의 알코올을 마십니다(알코올 1단위는 약 맥주 250mL, 와인 125mL 또는 증류주 20mL와 같습니다).
• 대상자는 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피우거나 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 흡연자였습니다.
• 피험자는 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 1 및 2 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다.
• 피험자는 약물 남용 이력이 있거나 사전 연구 스크리닝에서 남용 약물에 대해 양성으로 테스트되었습니다. 피험자는 첫 번째 투여 전에 입원 시 알코올 및/또는 남용 약물에 대해 양성 선별 검사를 받았습니다.
• 피험자는 메틸크산틴 함유 식품 또는 음료(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿, "파워드링크", 카페인 함유 감기약) 약물 투여 72시간 전.
• 피험자는 투여 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약을 사용했습니다.
• 피험자는 비처방 약물을 사용했습니다(예: 아스피린, 비타민, 허브 및 식이 보조제) 투약 전 7일 이내 또는 약물에 자몽/자몽 주스 또는 세인트 존스 워트가 포함된 경우 14일 이내.
• 피험자(정관 절제술을 받은 사람 포함)는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 90일 동안 가임 여성과 성행위를 할 때 장벽 피임법(콘돔)을 사용하는 데 동의하지 않습니다.