Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję CT327 u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot jest wolny od klinicznie istotnej choroby lub choroby, co określono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i innych.
• Podmiotem jest mężczyzna rasy kaukaskiej (rasę kaukaską definiuje się jako wywodzącą się z pierwotnych ludów Europy, Bliskiego Wschodu, zachodniej Rosji, Afganistanu lub białych grup rasowych w Afryce).
• Badany ma wskaźnik masy ciała w przedziale 19 – 30 kg/m2 i waży ≥ 50 kg.
• Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać ograniczeń i wymagań protokołu.
• Przedmiot jest dostępny do ukończenia badania.
• Pacjent był zarejestrowany u brytyjskiego lekarza pierwszego kontaktu (GP) przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
• Od pacjenta uzyskano podpisany i opatrzony datą formularz zgody zgodnie z Międzynarodową Konferencją Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP).

Kryteria wyłączenia:

• W wyniku procesu badań lekarskich, PI lub delegat medyczny uzna osobę za nienadającą się do badania.
• Tester ma znaczące blizny, skaleczenia, rany, nieprawidłowości skórne, tatuaże lub znamiona w obszarach testowych.
• Pacjent ma w przeszłości kontaktowe zapalenie skóry, łuszczycę lub keloid.
• W opinii PI pacjent ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG (w tym u pacjentów z wyjściowym QTcB > 430 ms) podczas badania przesiewowego.
• Pacjent ma historię alergii na lek lub inną alergię, która jest przeciwwskazaniem do jego udziału.
• Uczestnik brał udział w badaniu z nową jednostką molekularną w ciągu 4 miesięcy lub jakimkolwiek innym badaniu leku w ciągu 3 miesięcy od podania badanego produktu leczniczego (IMP) lub placebo.
• Pacjent oddał jednostkę krwi (450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem lub zamierza oddać w miesiącu po ostatniej zaplanowanej wizycie badawczej.
• Podmiot przyjmuje obecnie regularne leki (w tym witaminy i leki ziołowe).
• Osoba badana regularnie lub średnio wypija ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, 125 ml wina lub 20 ml wódki).
• Badany pali więcej niż pięć papierosów (średnio) dziennie lub palił więcej niż 5 papierosów (średnio) dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
• Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV 1 i 2.
• Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego przed badaniem. Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków przy przyjęciu przed pierwszą dawką.
• Osobnik spożył żywność lub napoje zawierające metyloksantynę (np. kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyczne, leki na przeziębienie zawierające kofeinę) w ciągu 72 godzin przed podaniem leku.
• Pacjent stosował jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od dawkowania.
• Podmiot stosował leki dostępne bez recepty (np. aspiryna, witaminy i suplementy ziołowe i dietetyczne) w ciągu 7 dni przed podaniem lub 14 dni, jeśli lek zawiera grejpfrut/sok grejpfrutowy lub ziele dziurawca.
• Uczestnik (w tym osoby, które przeszły wazektomię) nie zgadza się na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy) podczas aktywności seksualnej z kobietami w wieku rozrodczym w trakcie badania i przez 90 dni po zakończeniu badania.