Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di CT327 in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è esente da malattie o malattie clinicamente significative come determinato dalla loro anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e altri test.
• Il soggetto è un maschio caucasico (caucasico è definito come originario dei popoli originari dell'Europa, del Medio Oriente, della Russia occidentale, dell'Afghanistan o dei gruppi razziali bianchi dell'Africa).
• Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m2 e ha un peso ≥ 50 kg.
• Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato e di rispettare le restrizioni e i requisiti del protocollo.
• Il soggetto è disponibile per completare lo studio.
• Il soggetto è stato registrato presso un medico generico (GP) del Regno Unito per 3 mesi prima della visita di screening.
• Un modulo di consenso firmato e datato è stato ottenuto dal soggetto in conformità con la Conferenza internazionale sulla buona pratica clinica di armonizzazione (ICH GCP).

Criteri di esclusione:

• A seguito del processo di screening medico, il PI o il delegato medico considera il soggetto non idoneo allo studio.
• Il soggetto presenta cicatrici, tagli, ferite, anomalie dermiche significative, tatuaggi o nevi nelle aree del test.
• Il soggetto ha una storia pregressa di dermatite da contatto, psoriasi o cheloidi.
• Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative, secondo il parere del PI, su ECG a 12 derivazioni (inclusi soggetti con QTcB basale > 430 ms) allo screening.
• Il soggetto ha una storia di droga o altra allergia che controindica la sua partecipazione.
• Il soggetto ha partecipato a uno studio con una nuova entità molecolare entro 4 mesi o qualsiasi altra sperimentazione farmacologica entro 3 mesi dalla somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) o del placebo.
• Il soggetto ha donato un'unità di sangue (450 ml) nei 3 mesi precedenti la somministrazione o intende donare nel mese successivo all'ultima visita di studio programmata.
• Il soggetto sta attualmente seguendo un regolare ciclo di farmaci (comprese vitamine e rimedi erboristici).
• Il soggetto beve regolarmente, o in media, più di 21 unità alcoliche a settimana (un'unità alcolica equivale a circa 250 ml di birra, 125 ml di vino o 20 ml di alcolici).
• Il soggetto fuma più di cinque sigarette (in media) al giorno, o ha fumato più di 5 sigarette (in media) al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Il soggetto è risultato positivo all'antigene di superficie dell'epatite B, all'anticorpo dell'epatite C o agli anticorpi HIV 1 e 2.
• Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o è risultato positivo per droghe d'abuso allo screening pre-studio. Il soggetto ha uno screening positivo per alcol e/o droghe d'abuso al momento del ricovero prima della prima dose.
• Il soggetto ha consumato cibi o bevande contenenti metilxantina (ad es. caffè, tè, cola, cioccolata, "powerdrinks", rimedi contro il raffreddore contenenti caffeina) nelle 72 h precedenti la somministrazione del farmaco.
• Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto entro 2 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lungo) dalla somministrazione.
• Il soggetto ha utilizzato farmaci senza prescrizione medica (ad es. aspirina, vitamine e integratori a base di erbe e dietetici) entro 7 giorni prima della somministrazione, o 14 giorni se il farmaco contiene pompelmo/succo di pompelmo o erba di San Giovanni.
• Il soggetto (compresi coloro che hanno subito una vasectomia) non accetta di utilizzare contraccettivi di barriera (preservativi) durante l'attività sessuale con donne in età fertile durante lo studio e per 90 giorni dopo il completamento dello studio.