En studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til CT327 hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Personen er fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorie- og andre tester.
• Subjektet er en kaukasisk mann (kaukasisk er definert som å ha opprinnelse i de opprinnelige folkene i Europa, Midtøsten, Vest-Russland, Afghanistan eller de hvite rasegruppene i Afrika).
• Personen har en kroppsmasseindeks i området 19 - 30 kg/m2 og har en vekt på ≥ 50 kg.
• Observanden er i stand til å gi informert samtykke og overholde begrensningene og kravene i protokollen.
• Emnet er tilgjengelig for å fullføre studiet.
• Forsøkspersonen har vært registrert hos en britisk allmennlege (GP) i 3 måneder før screeningbesøket.
• Et signert og datert samtykkeskjema er innhentet fra forsøkspersonen i henhold til International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP).

Ekskluderingskriterier:

• Som et resultat av den medisinske screeningsprosessen, anser PI eller medisinsk delegat emnet som uegnet for studien.
• Forsøkspersonen har betydelige arr, kutt, sår, dermale abnormiteter, tatoveringer eller naevi i testområdene.
• Personen har tidligere hatt kontakteksem, psoriasis eller keloid.
• Personen har noen klinisk signifikant abnormitet, etter PI, på 12-avlednings-EKG (inkludert forsøkspersoner med baseline QTcB > 430 ms) ved screening.
• Personen har en historie med narkotika eller annen allergi som kontraindikerer hans deltakelse.
• Forsøkspersonen har deltatt i en studie med en ny molekylær enhet innen 4 måneder, eller en hvilken som helst annen legemiddelutprøving innen 3 måneder etter dosering med forsøksmedisinen (IMP) eller placebo.
• Forsøkspersonen har donert en blodenhet (450 ml) i løpet av de 3 månedene før dosering eller har til hensikt å donere i måneden etter det siste planlagte studiebesøket.
• Forsøkspersonen tar for tiden en regelmessig kur med medisiner (inkludert vitaminer og urtemidler).
• Personen drikker regelmessig, eller i gjennomsnitt, mer enn 21 enheter alkohol per uke (én enhet alkohol tilsvarer omtrent 250 ml øl, 125 ml vin eller 20 ml brennevin).
• Personen røyker mer enn fem sigaretter (i gjennomsnitt) per dag, eller har røykt mer enn 5 sigaretter (i gjennomsnitt) per dag i løpet av de tre månedene før screening.
• Forsøkspersonen har testet positivt for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller HIV 1 og 2 antistoffer.
• Forsøkspersonen har en historie med rusmisbruk eller har testet positivt for rusmisbruk ved screening før studien. Pasienten har en positiv skjerm for alkohol og/eller narkotikamisbruk ved innleggelse før første dose.
• Personen har inntatt mat eller drikke som inneholder metylxantin (f. kaffe, te, cola, sjokolade, "powerdrinks", koffeinholdige forkjølelsesmidler) i løpet av 72 timer før legemiddeladministrering.
• Pasienten har brukt reseptbelagte medisiner innen 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter dosering.
• Pasienten har brukt reseptfrie medisiner (f. aspirin, vitaminer og urte- og kosttilskudd) innen 7 dager før dosering, eller 14 dager hvis medisinen inneholder grapefrukt/grapefruktjuice eller johannesurt.
• Forsøkspersonen (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) godtar ikke å bruke barriereprevensjon (kondomer) når de deltar i seksuell aktivitet med kvinner i fertil alder under studien og i 90 dager etter at studien er fullført.