Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von CT327 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten oder Leiden, wie anhand seiner Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Labor- und anderen Tests festgestellt wird.
• Bei der Versuchsperson handelt es sich um einen kaukasischen Mann (als Kaukasier gilt, dass er von den ursprünglichen Völkern Europas, des Nahen Ostens, Westrusslands, Afghanistans oder den weißen Rassengruppen Afrikas abstammt).
• Der Proband hat einen Body-Mass-Index im Bereich von 19–30 kg/m2 und ein Gewicht von ≥ 50 kg.
• Der Proband ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Einschränkungen und Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
• Das Thema steht zum Abschluss des Studiums zur Verfügung.
• Der Proband wurde vor dem Screening-Besuch drei Monate lang bei einem britischen Allgemeinarzt (GP) registriert.
• Gemäß der International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) wurde vom Probanden eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

• Aufgrund des medizinischen Screening-Prozesses hält der PI oder der medizinische Delegierte den Probanden für ungeeignet für die Studie.
• Die Testperson weist in den Testbereichen erhebliche Narben, Schnitte, Wunden, Hautanomalien, Tätowierungen oder Nävi auf.
• Der Proband hatte in der Vergangenheit Kontaktdermatitis, Psoriasis oder Keloid.
• Der Proband weist nach Ansicht des PI bei 12-Kanal-EKGs (einschließlich Probanden mit einem QTcB-Ausgangswert > 430 ms) beim Screening klinisch signifikante Anomalien auf.
• Der Proband hat eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die seine Teilnahme kontraindizieren.
• Der Proband hat innerhalb von 4 Monaten an einer Studie mit einer neuen molekularen Einheit oder innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) oder Placebos an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen.
• Der Proband hat in den 3 Monaten vor der Dosierung eine Bluteinheit (450 ml) gespendet oder beabsichtigt, im Monat nach dem letzten geplanten Studienbesuch zu spenden.
• Der Proband nimmt derzeit regelmäßig Medikamente ein (einschließlich Vitaminen und pflanzlichen Heilmitteln).
• Der Proband trinkt regelmäßig oder im Durchschnitt mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (eine Einheit Alkohol entspricht etwa 250 ml Bier, 125 ml Wein oder 20 ml Spirituosen).
• Der Proband raucht (durchschnittlich) mehr als fünf Zigaretten pro Tag oder hat in den drei Monaten vor dem Screening (durchschnittlich) mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht.
• Die Testperson wurde positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-1- und -2-Antikörper getestet.
• Der Proband hatte in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder wurde bei einem Screening vor der Studie positiv auf Drogen getestet. Der Proband hat bei der Aufnahme vor der ersten Dosis ein positives Screening auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
• Der Proband hat methylxanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke konsumiert (z. B. Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, „Powerdrinks“, koffeinhaltige Erkältungsmittel) in den 72 Stunden vor der Medikamentengabe.
• Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der Einnahme verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen.
• Der Proband hat nicht verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen (z. B. Aspirin, Vitamine sowie Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder 14 Tage, wenn das Medikament Grapefruit/Grapefruitsaft oder Johanniskraut enthält.
• Der Proband (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) stimmt der Anwendung von Barriereverhütungsmitteln (Kondomen) bei sexuellen Aktivitäten mit Frauen im gebärfähigen Alter während der Studie und für 90 Tage nach Abschluss der Studie nicht zu.