Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do CT327 em voluntários saudáveis do sexo masculino
17 de novembro de 2010 atualizado por: Creabilis SA
Um estudo de dose múltipla controlado por placebo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do CT327 administrado topicamente em voluntários saudáveis do sexo masculino
K-252a é um potente inibidor do fator de crescimento nervoso (NGF) e, portanto, tem a capacidade de inibir a proliferação de queratinócitos. O K-252a é fortemente lipofílico e, portanto, passa livremente para as membranas celulares dos queratinócitos e se acumula em nível sistêmico. A fim de reduzir a absorção dérmica e reduzir a possível toxicidade sistêmica a longo prazo, este estudo avaliará um derivado PEGilado de K-252a denominado CT327. Essa abordagem deve melhorar o perfil de segurança da molécula K-252a, mantendo sua atividade. O objetivo principal é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e repetidas de CT327 quando aplicado topicamente na pele de voluntários saudáveis do sexo masculino.
O objetivo secundário é avaliar a eventual absorção sistêmica (farmacocinética; PK) de CT327 após doses únicas e repetidas em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está livre de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado por seu histórico médico, exame físico, laboratório e outros testes.
- O sujeito é um homem caucasiano (caucasiano é definido como tendo origens nos povos originais da Europa, Oriente Médio, Rússia Ocidental, Afeganistão ou grupos raciais brancos da África).
- O sujeito tem um índice de massa corporal dentro da faixa de 19 - 30 kg/m2 e tem um peso ≥ 50 kg.
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado e cumprir as restrições e requisitos do protocolo.
- O sujeito está disponível para concluir o estudo.
- O sujeito foi registrado com um clínico geral (GP) do Reino Unido por 3 meses antes da visita de triagem.
- Um formulário de consentimento assinado e datado foi obtido do sujeito de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização de Boas Práticas Clínicas (ICH GCP).
Critério de exclusão:
- Como resultado do processo de triagem médica, o PI ou delegado médico considera o sujeito inapto para o estudo.
- O sujeito tem cicatrizes significativas, cortes, feridas, anormalidades dérmicas, tatuagens ou nevos nas áreas de teste.
- O sujeito tem um histórico de dermatite de contato, psoríase ou quelóide.
- O indivíduo tem qualquer anormalidade clinicamente significativa, na opinião do PI, em ECGs de 12 derivações (incluindo indivíduos com linha de base QTcB > 430 ms) na triagem.
- O sujeito tem histórico de alergia a medicamentos ou outras que contraindicam sua participação.
- O sujeito participou de um estudo com uma nova entidade molecular dentro de 4 meses, ou qualquer outro teste de medicamento dentro de 3 meses após a administração do medicamento experimental (PIM) ou placebo.
- O sujeito doou uma unidade de sangue (450 mL) nos 3 meses anteriores à dosagem ou pretende doar no mês após a última visita de estudo agendada.
- O sujeito está atualmente tomando um curso regular de medicação (incluindo vitaminas e remédios fitoterápicos).
- O sujeito bebe regularmente, ou em média, mais de 21 unidades de álcool por semana (uma unidade de álcool equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 125 mL de vinho ou 20 mL de destilados).
- O sujeito fuma mais de cinco cigarros (em média) por dia, ou foi fumante de mais de 5 cigarros (em média) por dia nos 3 meses anteriores à triagem.
- O paciente testou positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C ou anticorpos para HIV 1 e 2.
- O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou testou positivo para drogas de abuso na triagem pré-estudo. O sujeito tem uma triagem positiva para álcool e/ou drogas de abuso na admissão antes da primeira dose.
- O sujeito consumiu alimentos ou bebidas contendo metilxantina (por exemplo, café, chá, cola, chocolate, "powerdrinks", remédios para resfriado contendo cafeína) nas 72 h anteriores à administração do medicamento.
- O sujeito usou qualquer medicamento prescrito dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) após a dosagem.
- O sujeito usou medicação sem receita médica (por exemplo, aspirina, vitaminas e suplementos fitoterápicos e dietéticos) dentro de 7 dias antes da administração, ou 14 dias se o medicamento contiver toranja/suco de toranja ou erva de São João.
- O sujeito (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) não concorda em usar contracepção de barreira (preservativos) ao se envolver em atividade sexual com mulheres com potencial para engravidar durante o estudo e por 90 dias após a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,01% CT327 (ou placebo)
Seis (de oito) indivíduos receberam uma dose tópica única de 0,01% CT327 seguida por um período de wash-out de 7 dias.
Os indivíduos então receberam uma única dose tópica de CT327 em cinco dias consecutivos.
Dois indivíduos receberam placebo.
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Creme (10 g) foi aplicado em uma espessura uniforme sobre uma área de teste na parte de trás de 10 x 10 cm para dar uma exposição de 1000 μg/dm2.
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Experimental: 0,001% CT327 (ou placebo)
Seis (de oito) indivíduos receberam uma dose tópica única de 0,001% CT327 seguida por um período de wash-out de 7 dias.
Os indivíduos então receberam uma única dose tópica de CT327 em cinco dias consecutivos.
Dois indivíduos receberam placebo.
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Creme (10 g) foi aplicado em uma espessura uniforme sobre uma área de teste na parte de trás de 10 x 10 cm para dar uma exposição de 100 μg/dm2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança conforme definida pela tolerabilidade local, incidência de TEAEs no sujeito e alterações clinicamente significativas em testes de segurança de laboratório, ECGs, sinais vitais e achados de EP.
Prazo: 2 semanas
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Cada indivíduo recebeu uma dose tópica única de CT327 (ou placebo) seguida por uma dose tópica única de CT327 (ou placebo) em cinco dias consecutivos com um período de washout de 7 dias entre os dois períodos de dosagem.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Prazo: 2 semanas
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O endpoint secundário é a determinação de eventuais níveis plasmáticos de CT327.
Amostragem de sangue PK dia 1: 0 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h e 2 h após a dose nos dias 9, 10, 11, 12 e 13.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2114/06-CT327
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