血液透析カテーテル関連の菌血症におけるタウロリジン
2020年7月29日 更新者：Imperial College Healthcare NHS Trust
血液透析患者におけるカテーテル関連菌血症の再発予防のためのタウロリジンとヘパリンのランダム化比較試験。
この研究の目的は、ヘパリン固定溶液を含むタウロリジンが、血液透析患者における中心静脈カテーテル関連の血流感染の再発を防ぐかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
長期血液透析カテーテルに関連する感染症は、重大な罹患率と関連しています。 カテーテル感染を除去するために最初に抗生物質で治療された人々の多くは、6 か月以内に 2 度目の感染を発症し、透析カテーテルの除去と交換が必要になります。
この研究では、ヘパリンを含むタウロリジンと呼ばれる抗菌性のカテーテル固定溶液が、重大な感染から 6 か月以内に 2 度目の感染を防ぐ効果を調べます。 このソリューションは、透析セッション間でカテーテル内に残っている現在使用されているソリューション (ヘパリン) と比較されます。
これは、抗菌カテーテルロックが血流感染のリスクとカテーテル交換の最終的な必要性を減らすと考えられていることを考慮した臨床研究です. しかし、ロック溶液に抗凝固剤が含まれていないと、カテーテル血栓症のリスクが高まり、別の理由でカテーテルの交換が必要になるという懸念があります。 したがって、タウロリジン (抗菌剤) とヘパリン (抗凝固剤) の両方を含む溶液がカテーテルの生存率を高めるかどうかは不明です。
この調査の結果は、将来的にロック ソリューションを適切に使用するための指針となるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インペリアルカレッジヘルスケアNHSトラストのサテライト透析ユニットのいずれかでセンター内で透析する90日以上の透析を受けている血液透析患者
- 微生物学的培養で増殖し、カテーテルを抜去せずに治療された特定の微生物を伴う最近のカテーテル関連菌血症のすべての患者は、含める資格があります。
除外基準:
- 試みられたカテーテル救助が臨床的に適応とされていない個人。
- インフォームドコンセントを提供できない
- -クエン酸ナトリウム、ヘパリンまたはタウロリジンに対する既知のアレルギー。
- 出血素因または活発な出血の身体的原因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タウロリジンとヘパリン
|
中心静脈カテーテルは、各透析セッションの後、ヘパリンを含むタウロリジンでロックされます (死腔を満たすために必要な指定されたボリューム)。
コントロール アームは、現在行われているようにヘパリンでロックされます。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ヘパリン
|
中心静脈カテーテルは、各透析セッションの後、ヘパリンを含むタウロリジンでロックされます (死腔を満たすために必要な指定されたボリューム)。
コントロール アームは、現在行われているようにヘパリンでロックされます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無菌カテーテル生存期間
時間枠：カテーテルの生存率は、登録日から 6 か月まで測定されます。
|
カテーテルの生存率は、登録日から 6 か月まで測定されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カテーテル関連の流れの問題
時間枠：カテーテルの生存率は、登録日から 6 か月まで測定されます。
|
以下を使用して定量化:
|
カテーテルの生存率は、登録日から 6 か月まで測定されます。
|
|
カテーテル抜去を含むカテーテル関連の問題による入院
時間枠：カテーテルの生存率は、登録日から 6 か月まで測定されます。
|
カテーテルの生存率は、登録日から 6 か月まで測定されます。
|
|
|
エリスロポエチン耐性
時間枠：カテーテルの生存率は、登録日から 6 か月まで測定されます。
|
定量化:
|
カテーテルの生存率は、登録日から 6 か月まで測定されます。
|
|
血液透析の妥当性
時間枠：カテーテルの生存率は、登録日から 6 か月まで測定されます。
|
定量化:
|
カテーテルの生存率は、登録日から 6 か月まで測定されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neill Duncan, MBBS、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。