Taurolidina nella batteriemia correlata al catetere per emodialisi
Uno studio controllato randomizzato di taurolidina con eparina per la prevenzione della recidiva di batteriemia correlata al catetere nei pazienti in emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni correlate ai cateteri per emodialisi a lungo termine sono associate a significativa morbilità. Un'alta percentuale di quelle persone trattate inizialmente con antibiotici per eliminare un'infezione da catetere sviluppa una seconda infezione entro sei mesi, rendendo necessaria la rimozione e la sostituzione del catetere per dialisi.
Questo studio esaminerà l'efficacia di una soluzione di bloccaggio del catetere antimicrobica chiamata taurolidina con eparina nel prevenire una seconda infezione entro sei mesi da un'infezione significativa. Questa soluzione verrà confrontata con la soluzione utilizzata attualmente (eparina) che viene lasciata all'interno del catetere tra le sessioni di dialisi.
Questo è uno studio clinico dato che si ritiene che i blocchi antimicrobici del catetere riducano il rischio di infezioni del flusso sanguigno e la necessità ultima di cambiare il catetere. Tuttavia, si teme che l'assenza di un anticoagulante nella soluzione di blocco aumenti il rischio di trombosi del catetere, richiedendo nuovamente un cambio di catetere ma per un motivo separato. Non è chiaro quindi se una soluzione contenente sia taurolidina (un antimicrobico) che eparina (un anticoagulante) aumenti la sopravvivenza del catetere.
I risultati di questo studio aiuteranno a guidare l'uso appropriato delle soluzioni di chiusura in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in emodialisi stabiliti in dialisi per più di 90 giorni che effettuano la dialisi in un centro presso una qualsiasi delle unità di dialisi satellite dell'Imperial College Healthcare NHS Trust
- Tutti i pazienti con una recente batteriemia correlata al catetere con un microrganismo identificato coltivato su coltura microbiologica e trattati senza rimozione del catetere saranno idonei per l'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Quegli individui nei quali il tentativo di salvataggio del catetere non è clinicamente indicato.
- Impossibile fornire il consenso informato
- Allergia nota al citrato di sodio, all'eparina o alla taurolidina.
- Diatesi emorragica o causa fisica di sanguinamento attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Taurolidina con eparina
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Il catetere venoso centrale verrà bloccato (il volume designato necessario per riempire lo spazio morto) con taurolidina con eparina dopo ogni sessione di dialisi.
Il braccio di controllo sarà bloccato con eparina come è prassi corrente.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Eparina
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Il catetere venoso centrale verrà bloccato (il volume designato necessario per riempire lo spazio morto) con taurolidina con eparina dopo ogni sessione di dialisi.
Il braccio di controllo sarà bloccato con eparina come è prassi corrente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della sopravvivenza del catetere senza batteriemia
Lasso di tempo: Sopravvivenza del catetere misurata fino a sei mesi dalla data di iscrizione.
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Sopravvivenza del catetere misurata fino a sei mesi dalla data di iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Problemi di flusso correlati al catetere
Lasso di tempo: Sopravvivenza del catetere misurata fino a sei mesi dalla data di iscrizione.
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Quantificato mediante l'uso di:
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Sopravvivenza del catetere misurata fino a sei mesi dalla data di iscrizione.
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Ricoveri ospedalieri per problemi correlati al catetere, inclusa la rimozione del catetere
Lasso di tempo: Sopravvivenza del catetere misurata fino a sei mesi dalla data di iscrizione.
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Sopravvivenza del catetere misurata fino a sei mesi dalla data di iscrizione.
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Resistenza all'eritropoietina
Lasso di tempo: Sopravvivenza del catetere misurata fino a sei mesi dalla data di iscrizione.
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Quantificato da:
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Sopravvivenza del catetere misurata fino a sei mesi dalla data di iscrizione.
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Adeguatezza dell'emodialisi
Lasso di tempo: Sopravvivenza del catetere misurata fino a sei mesi dalla data di iscrizione.
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Quantificato da:
|
Sopravvivenza del catetere misurata fino a sei mesi dalla data di iscrizione.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Neill Duncan, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Sepsi
- Batteriemia
- Infezioni correlate al catetere
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antineoplastici
- Anticoagulanti
- Eparina
- Taurolidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUNN1007
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