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Taurolidine dans la bactériémie liée aux cathéters d'hémodialyse

29 juillet 2020 mis à jour par: Imperial College Healthcare NHS Trust

Un essai contrôlé randomisé de la taurolidine avec de l'héparine pour la prévention de la récidive de la bactériémie liée au cathéter chez les patients hémodialysés.

Le but de cette étude est de déterminer si la taurolidine avec une solution de verrouillage à l'héparine prévient la récurrence des infections de la circulation sanguine liées au cathéter veineux central chez les patients hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections liées aux cathéters d'hémodialyse au long cours sont associées à une morbidité importante. Une forte proportion de ces personnes initialement traitées avec des antibiotiques pour éliminer une infection du cathéter développent une deuxième infection dans les six mois, nécessitant le retrait et le remplacement du cathéter de dialyse.

Cette étude examinera l'efficacité d'une solution antimicrobienne de verrouillage de cathéter appelée taurolidine avec héparine dans la prévention d'une deuxième infection dans les six mois suivant une infection importante. Cette solution sera comparée à la solution utilisée actuellement (héparine) qui est laissée à l'intérieur du cathéter entre les séances de dialyse.

Il s'agit d'une étude clinique étant donné que les verrous de cathéter antimicrobiens sont censés réduire le risque d'infections de la circulation sanguine et le besoin ultime de changement de cathéter. Cependant, on craint que l'absence d'anticoagulant dans la solution de verrouillage augmente le risque de thrombose du cathéter, nécessitant à nouveau un changement de cathéter mais pour une raison distincte. Il n'est donc pas clair si une solution contenant à la fois de la taurolidine (un antimicrobien) et de l'héparine (un anticoagulant) augmentera la survie du cathéter.

Les résultats de cette étude aideront à guider l'utilisation appropriée des solutions de verrouillage à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en hémodialyse établis sous dialyse depuis plus de 90 jours qui dialysent dans le centre de l'une des unités de dialyse satellites de l'Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Tous les patients présentant une bactériémie récente liée au cathéter avec un organisme identifié cultivé sur culture microbiologique et traité sans retrait du cathéter seront éligibles pour l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes chez qui la tentative de sauvetage du cathéter n'est pas cliniquement indiquée.
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Allergie connue au citrate de sodium, à l'héparine ou à la taurolidine.
  • Diathèse hémorragique ou cause physique d'un saignement actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Taurolidine avec héparine
Dispositif: Taurolidine avec héparine (500 unités/ ml)
Le cathéter veineux central sera verrouillé (le volume désigné requis pour remplir l'espace mort) avec de la taurolidine avec de l'héparine après chaque séance de dialyse. Le bras de contrôle sera verrouillé avec de l'héparine comme c'est la pratique actuelle.
Autres noms:
  • Taurolock Hep500
ACTIVE_COMPARATOR: Héparine
Dispositif: Taurolidine avec héparine (500 unités/ ml)
Le cathéter veineux central sera verrouillé (le volume désigné requis pour remplir l'espace mort) avec de la taurolidine avec de l'héparine après chaque séance de dialyse. Le bras de contrôle sera verrouillé avec de l'héparine comme c'est la pratique actuelle.
Autres noms:
  • Taurolock Hep500

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de survie du cathéter sans bactériémie
Délai: La survie du cathéter a été mesurée jusqu'à six mois à compter de la date d'inscription.
La survie du cathéter a été mesurée jusqu'à six mois à compter de la date d'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problèmes de débit liés au cathéter
Délai: La survie du cathéter a été mesurée jusqu'à six mois à compter de la date d'inscription.

Quantifié par l'utilisation de :

  1. Serrures d'urokinase
  2. Perfusions systémiques d'urokinase
La survie du cathéter a été mesurée jusqu'à six mois à compter de la date d'inscription.
Admissions à l'hôpital pour des problèmes liés au cathéter, y compris le retrait du cathéter
Délai: La survie du cathéter a été mesurée jusqu'à six mois à compter de la date d'inscription.
La survie du cathéter a été mesurée jusqu'à six mois à compter de la date d'inscription.
Résistance à l'érythropoïétine
Délai: La survie du cathéter a été mesurée jusqu'à six mois à compter de la date d'inscription.

Quantifié par :

  1. Dose d'érythropoïétine
  2. Nombre de transfusions sanguines nécessaires
La survie du cathéter a été mesurée jusqu'à six mois à compter de la date d'inscription.
Adéquation de l'hémodialyse
Délai: La survie du cathéter a été mesurée jusqu'à six mois à compter de la date d'inscription.

Quantifié par :

  1. Kt/V
  2. Le sang coule
La survie du cathéter a été mesurée jusqu'à six mois à compter de la date d'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College Healthcare NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neill Duncan, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

18 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DUNN1007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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