Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Taurolidin u bakteriémie související s hemodialyzačním katétrem

29. července 2020 aktualizováno: Imperial College Healthcare NHS Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie taurolidinu s heparinem pro prevenci recidivy katétrové bakteriémie u hemodialyzovaných pacientů.

Účelem této studie je zjistit, zda taurolidin s heparinovým uzavíracím roztokem brání recidivě infekcí krevního řečiště souvisejících s centrálním žilním katétrem u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce související s dlouhodobými hemodialyzačními katetry jsou spojeny s významnou morbiditou. U velké části lidí, kteří byli původně léčeni antibiotiky, aby se odstranila infekce katetru, se během šesti měsíců rozvine druhá infekce, která vyžaduje odstranění a výměnu dialyzačního katetru.

Tato studie bude zkoumat účinnost antimikrobiálního roztoku pro uzávěru katetru nazývaného taurolidin s heparinem při prevenci druhé infekce během šesti měsíců od významné infekce. Tento roztok bude porovnán s aktuálně používaným roztokem (heparin), který zůstává uvnitř katétru mezi dialýzami.

Toto je klinická studie vzhledem k tomu, že se předpokládá, že antimikrobiální uzávěry katétru snižují riziko infekcí krevního řečiště a konečnou potřebu výměny katétru. Existuje však obava, že nepřítomnost antikoagulantu v roztoku pro uzávěr zvyšuje riziko trombózy katetru, což opět vyžaduje výměnu katetru, ale z jiného důvodu. Není proto jasné, zda roztok obsahující jak taurolidin (antimikrobiální látku), tak heparin (antikoagulans) zvýší přežití katetru.

Výsledky této studie pomohou při správném používání uzamykacích řešení v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodialyzovaní pacienti na dialýze déle než 90 dní, kteří dialyzují v centru na kterékoli ze satelitních dialyzačních jednotek Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Všichni pacienti s nedávnou bakteriémií související s katetrem s identifikovaným organismem pěstovaným na mikrobiologické kultuře a léčení bez odstranění katetru budou způsobilí k zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Ti jedinci, u kterých není pokus o záchranu katetru klinicky indikován.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Známá alergie na citrát sodný, heparin nebo taurolidin.
  • Krvácavá diatéza nebo fyzická příčina aktivního krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Taurolidin s heparinem
Přístroj: Taurolidin s heparinem (500 jednotek/ml)
Centrální žilní katétr bude uzamčen (určený objem potřebný k vyplnění mrtvého prostoru) taurolidinem s heparinem po každé dialýze. Ovládací rameno bude uzamčeno heparinem, jak je běžnou praxí.
Ostatní jména:
  • Taurolock Hep500
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Přístroj: Taurolidin s heparinem (500 jednotek/ml)
Centrální žilní katétr bude uzamčen (určený objem potřebný k vyplnění mrtvého prostoru) taurolidinem s heparinem po každé dialýze. Ovládací rameno bude uzamčeno heparinem, jak je běžnou praxí.
Ostatní jména:
  • Taurolock Hep500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka přežití katétru bez bakteriémie
Časové okno: Přežití katetru měřeno až šest měsíců od data zařazení.
Přežití katetru měřeno až šest měsíců od data zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy s průtokem související s katétrem
Časové okno: Přežití katetru měřeno až šest měsíců od data zařazení.

Kvantifikovaný pomocí:

  1. Urokinázové zámky
  2. Systémové infuze urokinázy
Přežití katetru měřeno až šest měsíců od data zařazení.
Přijetí do nemocnice pro problémy související s katetrem, včetně odstranění katetru
Časové okno: Přežití katetru měřeno až šest měsíců od data zařazení.
Přežití katetru měřeno až šest měsíců od data zařazení.
Rezistence na erytropoetin
Časové okno: Přežití katetru měřeno až šest měsíců od data zařazení.

Kvantifikace podle:

  1. Dávka erytropoetinu
  2. Počet požadovaných krevních transfuzí
Přežití katetru měřeno až šest měsíců od data zařazení.
Adekvátnost hemodialýzy
Časové okno: Přežití katetru měřeno až šest měsíců od data zařazení.

Kvantifikace podle:

  1. Kt/V
  2. Krev teče
Přežití katetru měřeno až šest měsíců od data zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neill Duncan, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUNN1007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce související s katétrem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit