Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taurolidin i hæmodialysekateterrelateret bakteriemi

29. juli 2020 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust

Et randomiseret kontrolleret forsøg med taurolidin med heparin til forebyggelse af tilbagefald af kateterrelateret bakteriæmi hos hæmodialysepatienter.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om taurolidin med heparinlåseopløsning forhindrer tilbagefald af centrale venekateterrelaterede blodstrømsinfektioner hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektioner relateret til langtidshæmodialysekatetre er forbundet med betydelig morbiditet. En høj andel af de personer, der oprindeligt blev behandlet med antibiotika for at fjerne en kateterinfektion, udvikler en anden infektion inden for seks måneder, hvilket nødvendiggør fjernelse og udskiftning af dialysekateteret.

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​en antimikrobiel kateterlåseopløsning kaldet taurolidin med heparin til at forhindre en anden infektion inden for seks måneder efter en betydelig infektion. Denne opløsning vil blive sammenlignet med den opløsning, der anvendes i øjeblikket (heparin), som efterlades inde i kateteret mellem dialysesessioner.

Dette er en klinisk undersøgelse, da antimikrobielle kateterlåse menes at reducere risikoen for blodstrømsinfektioner og det ultimative behov for kateterskift. Der er dog bekymring for, at fraværet af et antikoagulant i låseopløsningen øger risikoen for katetertrombose, hvilket igen kræver et kateterskift, men af ​​en anden årsag. Det er derfor uklart, om en opløsning indeholdende både taurolidin (et antimikrobielt middel) og heparin (et antikoagulant) vil øge kateteroverlevelsen.

Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at guide den passende brug af låseløsninger i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmodialysepatienter, der er etableret i dialyse i mere end 90 dage, og som dialyserer in-center på en hvilken som helst af satellitdialyseenhederne i Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Alle patienter med en nylig kateterrelateret bakteriæmi med en identificeret organisme dyrket på mikrobiologisk kultur og behandlet uden kateterfjernelse vil være berettiget til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • De personer, hvor forsøg på kateterbjergning er klinisk ikke indiceret.
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Kendt allergi over for natriumcitrat, heparin eller taurolidin.
  • Blødende diatese eller fysisk årsag til aktiv blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Taurolidin med heparin
Enhed: Taurolidin med heparin (500 enheder/ml)
Centralt venekateter vil blive låst (det udpegede volumen, der kræves for at fylde det døde rum) med taurolidin med heparin efter hver dialysesession. Kontrolarmen vil blive låst med heparin, som det er gældende praksis.
Andre navne:
  • Taurolock Hep500
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Enhed: Taurolidin med heparin (500 enheder/ml)
Centralt venekateter vil blive låst (det udpegede volumen, der kræves for at fylde det døde rum) med taurolidin med heparin efter hver dialysesession. Kontrolarmen vil blive låst med heparin, som det er gældende praksis.
Andre navne:
  • Taurolock Hep500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af bakteriæmifri kateteroverlevelse
Tidsramme: Kateteroverlevelse målt op til seks måneder fra tilmeldingsdato.
Kateteroverlevelse målt op til seks måneder fra tilmeldingsdato.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateterrelaterede flowproblemer
Tidsramme: Kateteroverlevelse målt op til seks måneder fra tilmeldingsdato.

Kvantificeret ved brug af:

  1. Urokinase låse
  2. Systemiske urokinase-infusioner
Kateteroverlevelse målt op til seks måneder fra tilmeldingsdato.
Hospitalsindlæggelser for kateterrelaterede problemer, herunder kateterfjernelse
Tidsramme: Kateteroverlevelse målt op til seks måneder fra tilmeldingsdato.
Kateteroverlevelse målt op til seks måneder fra tilmeldingsdato.
Erythropoietin-resistens
Tidsramme: Kateteroverlevelse målt op til seks måneder fra tilmeldingsdato.

Kvantificeret af:

  1. Erythropoietin dosis
  2. Antal nødvendige blodtransfusioner
Kateteroverlevelse målt op til seks måneder fra tilmeldingsdato.
Hæmodialyse tilstrækkelighed
Tidsramme: Kateteroverlevelse målt op til seks måneder fra tilmeldingsdato.

Kvantificeret af:

  1. Kt/V
  2. Blodet flyder
Kateteroverlevelse målt op til seks måneder fra tilmeldingsdato.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neill Duncan, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2010

Først opslået (SKØN)

18. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUNN1007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter-relaterede infektioner

Kliniske forsøg med Taurolidin med heparin (500 enheder/ml)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner