Taurolidina em bacteremia relacionada a cateter de hemodiálise
Um ensaio controlado randomizado de taurolidina com heparina para prevenção da recorrência de bacteremia relacionada a cateter em pacientes em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infecções relacionadas a cateteres de hemodiálise de longa permanência estão associadas a significativa morbidade. Uma alta proporção das pessoas inicialmente tratadas com antibióticos para eliminar uma infecção de cateter desenvolve uma segunda infecção em seis meses, necessitando a remoção e substituição do cateter de diálise.
Este estudo examinará a eficácia de uma solução antimicrobiana de bloqueio de cateter chamada taurolidina com heparina na prevenção de uma segunda infecção dentro de seis meses após uma infecção significativa. Essa solução será comparada com a solução utilizada atualmente (heparina) que fica dentro do cateter entre as sessões de diálise.
Este é um estudo clínico, uma vez que os bloqueios antimicrobianos do cateter são pensados para reduzir o risco de infecções da corrente sanguínea e a necessidade final de troca do cateter. No entanto, existe a preocupação de que a ausência de um anticoagulante na solução de bloqueio aumente o risco de trombose do cateter, exigindo novamente a troca do cateter, mas por um motivo diferente. Portanto, não está claro se uma solução contendo taurolidina (um antimicrobiano) e heparina (um anticoagulante) aumentará a sobrevida do cateter.
Os resultados deste estudo ajudarão a orientar o uso adequado de soluções de bloqueio no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise estabelecidos em diálise por mais de 90 dias que fazem diálise no centro em qualquer uma das unidades de diálise satélite do Imperial College Healthcare NHS Trust
- Todos os pacientes com bacteremia recente relacionada ao cateter com um organismo identificado cultivado em cultura microbiológica e tratados sem remoção do cateter serão elegíveis para inclusão.
Critério de exclusão:
- Aqueles indivíduos nos quais a tentativa de resgate do cateter não é clinicamente indicada.
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Alergia conhecida ao citrato de sódio, heparina ou taurolidina.
- Diátese hemorrágica ou causa física de sangramento ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Taurolidina com heparina
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O cateter venoso central será bloqueado (o volume designado necessário para preencher o espaço morto) com taurolidina com heparina após cada sessão de diálise.
O braço de controle será bloqueado com heparina como é a prática atual.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Heparina
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O cateter venoso central será bloqueado (o volume designado necessário para preencher o espaço morto) com taurolidina com heparina após cada sessão de diálise.
O braço de controle será bloqueado com heparina como é a prática atual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da sobrevida do cateter livre de bacteremia
Prazo: A sobrevida do cateter medida até seis meses a partir da data de inscrição.
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A sobrevida do cateter medida até seis meses a partir da data de inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Problemas de fluxo relacionados ao cateter
Prazo: A sobrevida do cateter medida até seis meses a partir da data de inscrição.
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Quantificado pelo uso de:
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A sobrevida do cateter medida até seis meses a partir da data de inscrição.
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Internações hospitalares por problemas relacionados ao cateter, incluindo remoção do cateter
Prazo: A sobrevida do cateter medida até seis meses a partir da data de inscrição.
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A sobrevida do cateter medida até seis meses a partir da data de inscrição.
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Resistência à eritropoetina
Prazo: A sobrevida do cateter medida até seis meses a partir da data de inscrição.
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Quantificado por:
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A sobrevida do cateter medida até seis meses a partir da data de inscrição.
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Adequação da hemodiálise
Prazo: A sobrevida do cateter medida até seis meses a partir da data de inscrição.
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Quantificado por:
|
A sobrevida do cateter medida até seis meses a partir da data de inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neill Duncan, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Bacteremia
- Infecções relacionadas a cateteres
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antineoplásicos
- Anticoagulantes
- Heparina
- Taurolidina
Outros números de identificação do estudo
- DUNN1007
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