Taurolidyna w bakteriemii związanej z cewnikiem do hemodializy
Randomizowana kontrolowana próba taurolidyny z heparyną w celu zapobiegania nawrotom bakteriemii związanej z cewnikiem u pacjentów hemodializowanych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia związane z długotrwałymi cewnikami do hemodializy wiążą się ze znaczną chorobowością. U dużego odsetka osób początkowo leczonych antybiotykami w celu usunięcia infekcji cewnika rozwija się druga infekcja w ciągu sześciu miesięcy, co wymaga usunięcia i wymiany cewnika dializacyjnego.
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność antybakteryjnego roztworu blokującego cewnik, zwanego taurolidyną z heparyną, w zapobieganiu drugiej infekcji w ciągu sześciu miesięcy od poważnej infekcji. Roztwór ten zostanie porównany z obecnie stosowanym roztworem (heparyną), który pozostaje w cewniku pomiędzy sesjami dializy.
Jest to badanie kliniczne, biorąc pod uwagę fakt, że antybakteryjne zamki cewnika zmniejszają ryzyko infekcji krwi i ostateczną potrzebę wymiany cewnika. Istnieje jednak obawa, że brak antykoagulantu w roztworze zabezpieczającym zwiększa ryzyko zakrzepicy cewnika, co ponownie wymaga zmiany cewnika, ale z innego powodu. Nie jest zatem jasne, czy roztwór zawierający zarówno taurolidynę (środek przeciwdrobnoustrojowy), jak i heparynę (środek przeciwzakrzepowy) zwiększy przeżywalność cewnika.
Wyniki tego badania pomogą w wyborze odpowiednich rozwiązań blokujących w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani hemodializie poddawani dializie przez ponad 90 dni, którzy są dializowani w ośrodku w którejkolwiek z satelitarnych jednostek dializ należących do Imperial College Healthcare NHS Trust
- Wszyscy pacjenci z niedawno przebytą bakteriemią związaną z cewnikiem, ze zidentyfikowanym drobnoustrojem wyhodowanym w hodowli mikrobiologicznej i leczeni bez usuwania cewnika, będą kwalifikować się do włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których próba ratowania cewnika nie jest klinicznie wskazana.
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Znana alergia na cytrynian sodu, heparynę lub taurolidynę.
- Skaza krwotoczna lub fizyczna przyczyna aktywnego krwawienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Taurolidyna z heparyną
|
Cewnik do żyły centralnej będzie zamykany (wyznaczona objętość wymagana do wypełnienia przestrzeni martwej) taurolidyną z heparyną po każdej sesji dializy.
Ramię kontrolne zostanie zablokowane heparyną, zgodnie z obecną praktyką.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparyna
|
Cewnik do żyły centralnej będzie zamykany (wyznaczona objętość wymagana do wypełnienia przestrzeni martwej) taurolidyną z heparyną po każdej sesji dializy.
Ramię kontrolne zostanie zablokowane heparyną, zgodnie z obecną praktyką.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas przeżycia cewnika bez bakteriemii
Ramy czasowe: Przeżywalność cewnika mierzona do sześciu miesięcy od daty rejestracji.
|
Przeżywalność cewnika mierzona do sześciu miesięcy od daty rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy z przepływem związane z cewnikiem
Ramy czasowe: Przeżywalność cewnika mierzona do sześciu miesięcy od daty rejestracji.
|
Określone ilościowo za pomocą:
|
Przeżywalność cewnika mierzona do sześciu miesięcy od daty rejestracji.
|
|
Przyjęcia do szpitala z powodu problemów związanych z cewnikiem, w tym usunięciem cewnika
Ramy czasowe: Przeżywalność cewnika mierzona do sześciu miesięcy od daty rejestracji.
|
Przeżywalność cewnika mierzona do sześciu miesięcy od daty rejestracji.
|
|
|
Oporność na erytropoetynę
Ramy czasowe: Przeżywalność cewnika mierzona do sześciu miesięcy od daty rejestracji.
|
Kwantyfikowane przez:
|
Przeżywalność cewnika mierzona do sześciu miesięcy od daty rejestracji.
|
|
Adekwatność hemodializy
Ramy czasowe: Przeżywalność cewnika mierzona do sześciu miesięcy od daty rejestracji.
|
Kwantyfikowane przez:
|
Przeżywalność cewnika mierzona do sześciu miesięcy od daty rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Neill Duncan, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Posocznica
- Bakteriemia
- Infekcje związane z cewnikiem
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Środki przeciwnowotworowe
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Taurolidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUNN1007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .