Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Taurolidin i hemodialysekateterrelatert bakteriemi

29. juli 2020 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust

En randomisert kontrollert studie av taurolidin med heparin for forebygging av tilbakefall av kateterrelatert bakteriemi hos hemodialysepasienter.

Hensikten med denne studien er å finne ut om taurolidin med heparinlåseløsning forhindrer tilbakefall av sentrale venekateterrelaterte blodstrøminfeksjoner hos hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infeksjoner relatert til langtidshemodialysekatetre er assosiert med betydelig sykelighet. En høy andel av de personene som opprinnelig ble behandlet med antibiotika for å fjerne en kateterinfeksjon, utvikler en ny infeksjon innen seks måneder, noe som krever fjerning og erstatning av dialysekateteret.

Denne studien vil undersøke effekten av en antimikrobiell kateterlåseløsning kalt taurolidin med heparin for å forhindre en ny infeksjon innen seks måneder etter en betydelig infeksjon. Denne løsningen vil bli sammenlignet med løsningen som brukes i dag (heparin) som blir liggende inne i kateteret mellom dialyseøktene.

Dette er en klinisk studie gitt at antimikrobielle kateterlåser antas å redusere risikoen for blodstrøminfeksjoner og det endelige behovet for kateterbytte. Det er imidlertid bekymring for at fravær av antikoagulasjonsmiddel i låseløsningen øker risikoen for katetertrombose, noe som igjen krever bytte av kateter, men av en annen grunn. Det er derfor uklart om en løsning som inneholder både taurolidin (et antimikrobielt middel) og heparin (et antikoagulant) vil øke kateteroverlevelsen.

Resultatene av denne studien vil hjelpe til med å veilede riktig bruk av låseløsninger i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemodialysepasienter etablert på dialyse i mer enn 90 dager som dialyserer i senteret ved noen av satellittdialyseenhetene til Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Alle pasienter med nylig kateterrelatert bakteriemi med en identifisert organisme dyrket på mikrobiologisk kultur og behandlet uten kateterfjerning vil være kvalifisert for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • De personene hvor forsøk på kateterberging er klinisk ikke indisert.
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kjent allergi mot natriumcitrat, heparin eller taurolidin.
  • Blødende diatese eller fysisk årsak til aktiv blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Taurolidin med heparin
Enhet: Taurolidin med heparin (500 enheter/ml)
Sentralt venekateter vil bli låst (det angitte volumet som kreves for å fylle det døde rommet) med taurolidin med heparin etter hver dialyseøkt. Kontrollarmen vil være låst med heparin som nåværende praksis.
Andre navn:
  • Taurolock Hep500
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Enhet: Taurolidin med heparin (500 enheter/ml)
Sentralt venekateter vil bli låst (det angitte volumet som kreves for å fylle det døde rommet) med taurolidin med heparin etter hver dialyseøkt. Kontrollarmen vil være låst med heparin som nåværende praksis.
Andre navn:
  • Taurolock Hep500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av bakteriemifri kateteroverlevelse
Tidsramme: Kateteroverlevelse målt opptil seks måneder fra registreringsdato.
Kateteroverlevelse målt opptil seks måneder fra registreringsdato.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateterrelaterte strømningsproblemer
Tidsramme: Kateteroverlevelse målt opptil seks måneder fra registreringsdato.

Kvantifisert ved bruk av:

  1. Urokinase låser
  2. Systemiske urokinase-infusjoner
Kateteroverlevelse målt opptil seks måneder fra registreringsdato.
Sykehusinnleggelser for kateterrelaterte problemer inkludert kateterfjerning
Tidsramme: Kateteroverlevelse målt opptil seks måneder fra registreringsdato.
Kateteroverlevelse målt opptil seks måneder fra registreringsdato.
Erytropoietinresistens
Tidsramme: Kateteroverlevelse målt opptil seks måneder fra registreringsdato.

Kvantifisert av:

  1. Erytropoietin dose
  2. Antall blodoverføringer nødvendig
Kateteroverlevelse målt opptil seks måneder fra registreringsdato.
Hemodialyse tilstrekkelighet
Tidsramme: Kateteroverlevelse målt opptil seks måneder fra registreringsdato.

Kvantifisert av:

  1. Kt/V
  2. Blodet renner
Kateteroverlevelse målt opptil seks måneder fra registreringsdato.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neill Duncan, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUNN1007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kateterrelaterte infeksjoner

Kliniske studier på Taurolidin med heparin (500 enheter/ml)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere