血液透析导管相关菌血症中的牛磺罗定
2020年7月29日 更新者：Imperial College Healthcare NHS Trust
牛磺罗定与肝素预防血液透析患者导管相关菌血症复发的随机对照试验。
本研究的目的是确定牛磺罗定与肝素锁定溶液是否能预防血液透析患者中心静脉导管相关血流感染的复发。
研究概览
详细说明
与长期血液透析导管相关的感染与显着的发病率相关。 那些最初接受抗生素治疗以清除导管感染的人中有很大一部分在六个月内发生第二次感染，需要移除和更换透析导管。
这项研究将检验一种名为牛磺罗定和肝素的抗菌导管锁定溶液在预防严重感染后六个月内发生二次感染的效果。 该溶液将与目前使用的溶液（肝素）进行比较，后者在透析期间留在导管内。
这是一项临床研究，因为抗菌导管锁被认为可以降低血流感染的风险和更换导管的最终需要。 然而，有人担心封管液中不含抗凝剂会增加导管血栓形成的风险，再次需要更换导管，但出于其他原因。 因此，尚不清楚同时含有牛磺罗定（一种抗菌剂）和肝素（一种抗凝剂）的溶液是否会增加导管的存活率。
这项研究的结果将有助于指导未来锁定解决方案的适当使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血液透析患者透析时间超过 90 天，在帝国理工学院医疗保健 NHS 信托基金的任何卫星透析中心进行中心透析
- 所有最近有导管相关菌血症的患者都有在微生物培养物中生长的已鉴定生物体，并且在没有拔除导管的情况下接受治疗，将有资格纳入。
排除标准：
- 那些在临床上未表明尝试挽救导管的个体。
- 无法提供知情同意
- 已知对柠檬酸钠、肝素或牛磺罗定过敏。
- 活动性出血的出血素质或身体原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：牛磺罗定与肝素
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每次透析后，将用含有肝素的牛磺罗定锁定中心静脉导管（填充死腔所需的指定体积）。
按照目前的做法，控制臂将用肝素锁定。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：肝素
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每次透析后，将用含有肝素的牛磺罗定锁定中心静脉导管（填充死腔所需的指定体积）。
按照目前的做法，控制臂将用肝素锁定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无菌血症导管存活时间
大体时间：从入组日期起，导管存活时间长达六个月。
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从入组日期起，导管存活时间长达六个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管相关的流量问题
大体时间：从入组日期起，导管存活时间长达六个月。
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量化使用：
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从入组日期起，导管存活时间长达六个月。
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因导管相关问题入院，包括拔除导管
大体时间：从入组日期起，导管存活时间长达六个月。
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从入组日期起，导管存活时间长达六个月。
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促红细胞生成素抵抗
大体时间：从入组日期起，导管存活时间长达六个月。
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量化方式：
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从入组日期起，导管存活时间长达六个月。
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血液透析充分性
大体时间：从入组日期起，导管存活时间长达六个月。
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量化方式：
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从入组日期起，导管存活时间长达六个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neill Duncan, MBBS、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月17日
首次发布 (估计)
2010年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月29日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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