Taurolidin a hemodialízis katéterrel kapcsolatos bakteriémiában
Taurolidin és heparin véletlenszerű, kontrollált vizsgálata a katéterrel összefüggő bakteriémia kiújulásának megelőzésére hemodialízissel kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszú távú hemodialízis katéterekkel kapcsolatos fertőzések jelentős morbiditással járnak. A kezdetben a katéterfertőzés megszüntetése érdekében antibiotikumokkal kezelt betegek nagy részében hat hónapon belül egy második fertőzés is kialakul, ami szükségessé teszi a dialízis katéter eltávolítását és cseréjét.
Ez a tanulmány megvizsgálja a taurolidin nevű antimikrobiális katéterreteszelő oldat hatékonyságát heparinnal a jelentős fertőzést követő hat hónapon belüli második fertőzés megelőzésében. Ezt az oldatot összehasonlítják a jelenleg használt oldattal (heparin), amelyet a dialízisek között a katéterben hagynak.
Ez egy klinikai vizsgálat, tekintettel arra, hogy az antimikrobiális katéterzárakról úgy gondolják, hogy csökkentik a véráramfertőzések kockázatát és a katétercsere végső szükségességét. Ugyanakkor aggodalomra ad okot, hogy az antikoaguláns hiánya a zároldatban növeli a katéter trombózisának kockázatát, ami ismét katétercserét tesz szükségessé, de más okból. Ezért nem világos, hogy a taurolidint (antimikrobiális szer) és a heparint (antikoaguláns) egyaránt tartalmazó oldat növeli-e a katéter túlélését.
Ennek a tanulmánynak az eredményei segítik majd a zárolási megoldások megfelelő használatát a jövőben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 90 napnál hosszabb ideig tartó hemodializált betegek, akik az Imperial College Healthcare NHS Trust bármely szatellit dialízis részlegében a központban dialízist végeznek.
- Minden olyan beteg, akinek a közelmúltban katéterrel összefüggő bakteémiája van, mikrobiológiai tenyészeten tenyésztett azonosított organizmussal, és katéter eltávolítása nélkül kezelték, jogosult a felvételre.
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akiknél a katétermentés kísérlete klinikailag nem indokolt.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Ismert allergia nátrium-citrátra, heparinra vagy taurolidinre.
- Vérzéses diatézis vagy az aktív vérzés fizikai oka.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Taurolidin heparinnal
|
A centrális vénás katétert minden dialízis után taurolidinnel és heparinnal lezárják (a holttér kitöltéséhez szükséges térfogat).
A jelenlegi gyakorlat szerint a vezérlőkar heparinnal lesz zárva.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
|
A centrális vénás katétert minden dialízis után taurolidinnel és heparinnal lezárják (a holttér kitöltéséhez szükséges térfogat).
A jelenlegi gyakorlat szerint a vezérlőkar heparinnal lesz zárva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bakteriémiamentes katéter túlélés időtartama
Időkeret: A katéter túlélése a felvétel dátumától számított hat hónapig mérhető.
|
A katéter túlélése a felvétel dátumától számított hat hónapig mérhető.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéterrel kapcsolatos áramlási problémák
Időkeret: A katéter túlélése a felvétel dátumától számított hat hónapig mérhető.
|
Számszerűsítve a következők felhasználásával:
|
A katéter túlélése a felvétel dátumától számított hat hónapig mérhető.
|
|
Kórházi felvételek katéterrel kapcsolatos problémák miatt, beleértve a katéter eltávolítását
Időkeret: A katéter túlélése a felvétel dátumától számított hat hónapig mérhető.
|
A katéter túlélése a felvétel dátumától számított hat hónapig mérhető.
|
|
|
Eritropoetin rezisztencia
Időkeret: A katéter túlélése a felvétel dátumától számított hat hónapig mérhető.
|
Számszerűsítve:
|
A katéter túlélése a felvétel dátumától számított hat hónapig mérhető.
|
|
A hemodialízis megfelelősége
Időkeret: A katéter túlélése a felvétel dátumától számított hat hónapig mérhető.
|
Számszerűsítve:
|
A katéter túlélése a felvétel dátumától számított hat hónapig mérhető.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neill Duncan, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Vérmérgezés
- Bakteremia
- Katéterrel kapcsolatos fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Antikoagulánsok
- Heparin
- Taurolidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DUNN1007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .