- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01243710
Taurolidin i hemodialyskateterrelaterad bakteriemi
En randomiserad kontrollerad studie av taurolidin med heparin för att förhindra återfall av kateterrelaterad bakteriemi hos hemodialyspatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infektioner relaterade till långtidshemodialyskatetrar är förknippade med betydande sjuklighet. En stor andel av de personer som initialt behandlades med antibiotika för att rensa en kateterinfektion utvecklar en andra infektion inom sex månader, vilket kräver att dialyskatetern tas bort och byts ut.
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av en antimikrobiell kateterlåslösning som kallas taurolidin med heparin för att förhindra en andra infektion inom sex månader efter en betydande infektion. Denna lösning kommer att jämföras med den lösning som används för närvarande (heparin) som lämnas inuti katetern mellan dialyssessionerna.
Detta är en klinisk studie med tanke på att antimikrobiella kateterlåsningar anses minska risken för blodströmsinfektioner och det ultimata behovet av kateterbyte. Det finns dock oro för att frånvaron av antikoagulantia i låslösningen ökar risken för katetertrombos, vilket återigen kräver byte av kateter men av en annan anledning. Det är därför oklart om en lösning som innehåller både taurolidin (ett antimikrobiellt medel) och heparin (ett antikoagulant) kommer att öka kateteröverlevnaden.
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att vägleda lämplig användning av låslösningar i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemodialyspatienter etablerade på dialys i mer än 90 dagar som dialyserar i centrum vid någon av satellitdialysenheterna på Imperial College Healthcare NHS Trust
- Alla patienter med en nyligen genomförd kateterrelaterad bakteriemi med en identifierad organism som odlats på mikrobiologisk kultur och som behandlats utan kateterborttagning kommer att vara berättigade till inkludering.
Exklusions kriterier:
- De individer hos vilka försök till kateterräddning är kliniskt inte indicerat.
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Känd allergi mot natriumcitrat, heparin eller taurolidin.
- Blödande diatese eller fysisk orsak till aktiv blödning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Taurolidin med heparin
|
Central venkateter kommer att låsas (den avsedda volymen som krävs för att fylla det döda utrymmet) med taurolidin med heparin efter varje dialyssession.
Kontrollarmen kommer att låsas med heparin enligt nuvarande praxis.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
|
Central venkateter kommer att låsas (den avsedda volymen som krävs för att fylla det döda utrymmet) med taurolidin med heparin efter varje dialyssession.
Kontrollarmen kommer att låsas med heparin enligt nuvarande praxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av bakteriemifri kateteröverlevnad
Tidsram: Kateteröverlevnad mätt upp till sex månader från inskrivningsdatum.
|
Kateteröverlevnad mätt upp till sex månader från inskrivningsdatum.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kateterrelaterade flödesproblem
Tidsram: Kateteröverlevnad mätt upp till sex månader från inskrivningsdatum.
|
Kvantifieras genom användning av:
|
Kateteröverlevnad mätt upp till sex månader från inskrivningsdatum.
|
|
Sjukhusinläggningar för kateterrelaterade problem inklusive kateterborttagning
Tidsram: Kateteröverlevnad mätt upp till sex månader från inskrivningsdatum.
|
Kateteröverlevnad mätt upp till sex månader från inskrivningsdatum.
|
|
|
Erytropoietinresistens
Tidsram: Kateteröverlevnad mätt upp till sex månader från inskrivningsdatum.
|
Kvantifierad av:
|
Kateteröverlevnad mätt upp till sex månader från inskrivningsdatum.
|
|
Adekvat hemodialys
Tidsram: Kateteröverlevnad mätt upp till sex månader från inskrivningsdatum.
|
Kvantifierad av:
|
Kateteröverlevnad mätt upp till sex månader från inskrivningsdatum.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Neill Duncan, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Sepsis
- Bakteremi
- Kateterrelaterade infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antineoplastiska medel
- Antikoagulantia
- Heparin
- Taurolidin
Andra studie-ID-nummer
- DUNN1007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .