Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Taurolidin i hemodialyskateterrelaterad bakteriemi

29 juli 2020 uppdaterad av: Imperial College Healthcare NHS Trust

En randomiserad kontrollerad studie av taurolidin med heparin för att förhindra återfall av kateterrelaterad bakteriemi hos hemodialyspatienter.

Syftet med denna studie är att fastställa om taurolidin med heparinlåsningslösning förhindrar återfall av centrala venkateterrelaterade blodströmsinfektioner hos hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Infektioner relaterade till långtidshemodialyskatetrar är förknippade med betydande sjuklighet. En stor andel av de personer som initialt behandlades med antibiotika för att rensa en kateterinfektion utvecklar en andra infektion inom sex månader, vilket kräver att dialyskatetern tas bort och byts ut.

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av en antimikrobiell kateterlåslösning som kallas taurolidin med heparin för att förhindra en andra infektion inom sex månader efter en betydande infektion. Denna lösning kommer att jämföras med den lösning som används för närvarande (heparin) som lämnas inuti katetern mellan dialyssessionerna.

Detta är en klinisk studie med tanke på att antimikrobiella kateterlåsningar anses minska risken för blodströmsinfektioner och det ultimata behovet av kateterbyte. Det finns dock oro för att frånvaron av antikoagulantia i låslösningen ökar risken för katetertrombos, vilket återigen kräver byte av kateter men av en annan anledning. Det är därför oklart om en lösning som innehåller både taurolidin (ett antimikrobiellt medel) och heparin (ett antikoagulant) kommer att öka kateteröverlevnaden.

Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att vägleda lämplig användning av låslösningar i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemodialyspatienter etablerade på dialys i mer än 90 dagar som dialyserar i centrum vid någon av satellitdialysenheterna på Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Alla patienter med en nyligen genomförd kateterrelaterad bakteriemi med en identifierad organism som odlats på mikrobiologisk kultur och som behandlats utan kateterborttagning kommer att vara berättigade till inkludering.

Exklusions kriterier:

  • De individer hos vilka försök till kateterräddning är kliniskt inte indicerat.
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Känd allergi mot natriumcitrat, heparin eller taurolidin.
  • Blödande diatese eller fysisk orsak till aktiv blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Taurolidin med heparin
Central venkateter kommer att låsas (den avsedda volymen som krävs för att fylla det döda utrymmet) med taurolidin med heparin efter varje dialyssession. Kontrollarmen kommer att låsas med heparin enligt nuvarande praxis.
Andra namn:
  • Taurolock Hep500
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Central venkateter kommer att låsas (den avsedda volymen som krävs för att fylla det döda utrymmet) med taurolidin med heparin efter varje dialyssession. Kontrollarmen kommer att låsas med heparin enligt nuvarande praxis.
Andra namn:
  • Taurolock Hep500

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av bakteriemifri kateteröverlevnad
Tidsram: Kateteröverlevnad mätt upp till sex månader från inskrivningsdatum.
Kateteröverlevnad mätt upp till sex månader från inskrivningsdatum.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kateterrelaterade flödesproblem
Tidsram: Kateteröverlevnad mätt upp till sex månader från inskrivningsdatum.

Kvantifieras genom användning av:

  1. Urokinase lås
  2. Systemiska urokinasinfusioner
Kateteröverlevnad mätt upp till sex månader från inskrivningsdatum.
Sjukhusinläggningar för kateterrelaterade problem inklusive kateterborttagning
Tidsram: Kateteröverlevnad mätt upp till sex månader från inskrivningsdatum.
Kateteröverlevnad mätt upp till sex månader från inskrivningsdatum.
Erytropoietinresistens
Tidsram: Kateteröverlevnad mätt upp till sex månader från inskrivningsdatum.

Kvantifierad av:

  1. Erytropoietin dos
  2. Antal blodtransfusioner som krävs
Kateteröverlevnad mätt upp till sex månader från inskrivningsdatum.
Adekvat hemodialys
Tidsram: Kateteröverlevnad mätt upp till sex månader från inskrivningsdatum.

Kvantifierad av:

  1. Kt/V
  2. Blodet rinner
Kateteröverlevnad mätt upp till sex månader från inskrivningsdatum.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Neill Duncan, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

18 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera