Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taurolidine in hemodialysekathetergerelateerde bacteriëmie

29 juli 2020 bijgewerkt door: Imperial College Healthcare NHS Trust

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Taurolidine met heparine ter voorkoming van herhaling van kathetergerelateerde bacteriëmie bij hemodialysepatiënten.

Het doel van deze studie is om te bepalen of taurolidine met heparinevergrendelingsoplossing herhaling van centraal veneuze kathetergerelateerde bloedstroominfecties bij hemodialysepatiënten voorkomt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Infecties gerelateerd aan langdurige hemodialysekatheters gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit. Een groot deel van de mensen die aanvankelijk met antibiotica werden behandeld om een ​​katheterinfectie te verhelpen, ontwikkelt binnen zes maanden een tweede infectie, waardoor de dialysekatheter moet worden verwijderd en vervangen.

Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van een antimicrobiële kathetervergrendelingsoplossing genaamd taurolidine met heparine bij het voorkomen van een tweede infectie binnen zes maanden na een significante infectie. Deze oplossing wordt vergeleken met de momenteel gebruikte oplossing (heparine) die tussen de dialysesessies in de katheter achterblijft.

Dit is een klinische studie, aangezien wordt aangenomen dat antimicrobiële kathetersloten het risico op bloedbaaninfecties en de uiteindelijke noodzaak van kathetervervanging verminderen. Er bestaat echter bezorgdheid dat de afwezigheid van een antistollingsmiddel in de slotoplossing het risico op kathetertrombose vergroot, hetgeen opnieuw een verandering van katheter vereist, maar om een ​​andere reden. Het is daarom onduidelijk of een oplossing die zowel taurolidine (een antimicrobieel middel) als heparine (een antistollingsmiddel) bevat, de overleving van de katheter zal verlengen.

De resultaten van dit onderzoek zullen helpen bij het juiste gebruik van sluitoplossingen in de toekomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemodialysepatiënten die langer dan 90 dagen gedialyseerd zijn en die in het centrum dialyseren in een van de satellietdialyse-eenheden van Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Alle patiënten met een recente kathetergerelateerde bacteriëmie met een geïdentificeerd organisme gekweekt op microbiologische kweek en behandeld zonder verwijdering van de katheter komen in aanmerking voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Die personen bij wie een poging tot katheterberging klinisch niet geïndiceerd is.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Bekende allergie voor natriumcitraat, heparine of taurolidine.
  • Bloedingsdiathese of fysieke oorzaak voor actieve bloeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Taurolidine met heparine
Na elke dialysesessie wordt de centrale veneuze katheter vergrendeld (het aangewezen volume dat nodig is om de dode ruimte te vullen) met taurolidine met heparine. De controle-arm wordt vergrendeld met heparine, zoals de huidige praktijk is.
Andere namen:
  • Taurolock Hep500
ACTIVE_COMPARATOR: Heparine
Na elke dialysesessie wordt de centrale veneuze katheter vergrendeld (het aangewezen volume dat nodig is om de dode ruimte te vullen) met taurolidine met heparine. De controle-arm wordt vergrendeld met heparine, zoals de huidige praktijk is.
Andere namen:
  • Taurolock Hep500

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van bacteriëmievrije katheteroverleving
Tijdsspanne: Katheteroverleving gemeten tot zes maanden vanaf de inschrijvingsdatum.
Katheteroverleving gemeten tot zes maanden vanaf de inschrijvingsdatum.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kathetergerelateerde doorstromingsproblemen
Tijdsspanne: Katheteroverleving gemeten tot zes maanden vanaf de inschrijvingsdatum.

Gekwantificeerd door gebruik te maken van:

  1. Urokinase-sloten
  2. Systemische urokinase-infusies
Katheteroverleving gemeten tot zes maanden vanaf de inschrijvingsdatum.
Ziekenhuisopnames voor kathetergerelateerde problemen, waaronder het verwijderen van de katheter
Tijdsspanne: Katheteroverleving gemeten tot zes maanden vanaf de inschrijvingsdatum.
Katheteroverleving gemeten tot zes maanden vanaf de inschrijvingsdatum.
Erytropoëtineresistentie
Tijdsspanne: Katheteroverleving gemeten tot zes maanden vanaf de inschrijvingsdatum.

Gekwantificeerd door:

  1. Dosis erytropoëtine
  2. Aantal benodigde bloedtransfusies
Katheteroverleving gemeten tot zes maanden vanaf de inschrijvingsdatum.
Hemodialyse geschiktheid
Tijdsspanne: Katheteroverleving gemeten tot zes maanden vanaf de inschrijvingsdatum.

Gekwantificeerd door:

  1. Kt/V
  2. Bloed stroomt
Katheteroverleving gemeten tot zes maanden vanaf de inschrijvingsdatum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neill Duncan, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren