- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01243710
Taurolidine in hemodialysekathetergerelateerde bacteriëmie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Taurolidine met heparine ter voorkoming van herhaling van kathetergerelateerde bacteriëmie bij hemodialysepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infecties gerelateerd aan langdurige hemodialysekatheters gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit. Een groot deel van de mensen die aanvankelijk met antibiotica werden behandeld om een katheterinfectie te verhelpen, ontwikkelt binnen zes maanden een tweede infectie, waardoor de dialysekatheter moet worden verwijderd en vervangen.
Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van een antimicrobiële kathetervergrendelingsoplossing genaamd taurolidine met heparine bij het voorkomen van een tweede infectie binnen zes maanden na een significante infectie. Deze oplossing wordt vergeleken met de momenteel gebruikte oplossing (heparine) die tussen de dialysesessies in de katheter achterblijft.
Dit is een klinische studie, aangezien wordt aangenomen dat antimicrobiële kathetersloten het risico op bloedbaaninfecties en de uiteindelijke noodzaak van kathetervervanging verminderen. Er bestaat echter bezorgdheid dat de afwezigheid van een antistollingsmiddel in de slotoplossing het risico op kathetertrombose vergroot, hetgeen opnieuw een verandering van katheter vereist, maar om een andere reden. Het is daarom onduidelijk of een oplossing die zowel taurolidine (een antimicrobieel middel) als heparine (een antistollingsmiddel) bevat, de overleving van de katheter zal verlengen.
De resultaten van dit onderzoek zullen helpen bij het juiste gebruik van sluitoplossingen in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemodialysepatiënten die langer dan 90 dagen gedialyseerd zijn en die in het centrum dialyseren in een van de satellietdialyse-eenheden van Imperial College Healthcare NHS Trust
- Alle patiënten met een recente kathetergerelateerde bacteriëmie met een geïdentificeerd organisme gekweekt op microbiologische kweek en behandeld zonder verwijdering van de katheter komen in aanmerking voor opname.
Uitsluitingscriteria:
- Die personen bij wie een poging tot katheterberging klinisch niet geïndiceerd is.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Bekende allergie voor natriumcitraat, heparine of taurolidine.
- Bloedingsdiathese of fysieke oorzaak voor actieve bloeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Taurolidine met heparine
|
Na elke dialysesessie wordt de centrale veneuze katheter vergrendeld (het aangewezen volume dat nodig is om de dode ruimte te vullen) met taurolidine met heparine.
De controle-arm wordt vergrendeld met heparine, zoals de huidige praktijk is.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparine
|
Na elke dialysesessie wordt de centrale veneuze katheter vergrendeld (het aangewezen volume dat nodig is om de dode ruimte te vullen) met taurolidine met heparine.
De controle-arm wordt vergrendeld met heparine, zoals de huidige praktijk is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van bacteriëmievrije katheteroverleving
Tijdsspanne: Katheteroverleving gemeten tot zes maanden vanaf de inschrijvingsdatum.
|
Katheteroverleving gemeten tot zes maanden vanaf de inschrijvingsdatum.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kathetergerelateerde doorstromingsproblemen
Tijdsspanne: Katheteroverleving gemeten tot zes maanden vanaf de inschrijvingsdatum.
|
Gekwantificeerd door gebruik te maken van:
|
Katheteroverleving gemeten tot zes maanden vanaf de inschrijvingsdatum.
|
|
Ziekenhuisopnames voor kathetergerelateerde problemen, waaronder het verwijderen van de katheter
Tijdsspanne: Katheteroverleving gemeten tot zes maanden vanaf de inschrijvingsdatum.
|
Katheteroverleving gemeten tot zes maanden vanaf de inschrijvingsdatum.
|
|
|
Erytropoëtineresistentie
Tijdsspanne: Katheteroverleving gemeten tot zes maanden vanaf de inschrijvingsdatum.
|
Gekwantificeerd door:
|
Katheteroverleving gemeten tot zes maanden vanaf de inschrijvingsdatum.
|
|
Hemodialyse geschiktheid
Tijdsspanne: Katheteroverleving gemeten tot zes maanden vanaf de inschrijvingsdatum.
|
Gekwantificeerd door:
|
Katheteroverleving gemeten tot zes maanden vanaf de inschrijvingsdatum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neill Duncan, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Sepsis
- Bacteriëmie
- Kathetergerelateerde infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anticoagulantia
- Heparine
- Taurolidine
Andere studie-ID-nummers
- DUNN1007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .