Taurolidina en bacteriemia relacionada con catéter de hemodiálisis
Un ensayo controlado aleatorio de taurolidina con heparina para la prevención de la recurrencia de la bacteriemia relacionada con el catéter en pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones relacionadas con los catéteres de hemodiálisis a largo plazo se asocian con una morbilidad significativa. Una alta proporción de las personas tratadas inicialmente con antibióticos para eliminar una infección del catéter desarrollan una segunda infección dentro de los seis meses, lo que requiere la extracción y el reemplazo del catéter de diálisis.
Este estudio examinará la eficacia de una solución antimicrobiana de bloqueo de catéter llamada taurolidina con heparina para prevenir una segunda infección dentro de los seis meses posteriores a una infección significativa. Esta solución se comparará con la solución utilizada actualmente (heparina) que se deja dentro del catéter entre sesiones de diálisis.
Este es un estudio clínico dado que se cree que los bloqueos antimicrobianos del catéter reducen el riesgo de infecciones del torrente sanguíneo y la necesidad final de cambiar el catéter. Sin embargo, existe la preocupación de que la ausencia de un anticoagulante en la solución de sellado aumente el riesgo de trombosis del catéter, lo que nuevamente requiere un cambio de catéter pero por una razón diferente. Por lo tanto, no está claro si una solución que contenga tanto taurolidina (un antimicrobiano) como heparina (un anticoagulante) aumentará la supervivencia del catéter.
Los resultados de este estudio ayudarán a guiar el uso apropiado de soluciones de bloqueo en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de hemodiálisis establecidos en diálisis durante más de 90 días que se dializan en el centro en cualquiera de las unidades de diálisis satélite de Imperial College Healthcare NHS Trust
- Todos los pacientes con una bacteriemia reciente relacionada con el catéter con un organismo identificado cultivado en cultivo microbiológico y tratados sin retirar el catéter serán elegibles para la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Aquellas personas en las que el intento de recuperación del catéter no está clínicamente indicado.
- No se puede dar el consentimiento informado
- Alergia conocida al citrato de sodio, heparina o taurolidina.
- Diátesis hemorrágica o causa física de hemorragia activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Taurolidina con heparina
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El catéter venoso central se bloqueará (el volumen designado requerido para llenar el espacio muerto) con taurolidina con heparina después de cada sesión de diálisis.
El brazo de control se bloqueará con heparina como es práctica actual.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Heparina
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El catéter venoso central se bloqueará (el volumen designado requerido para llenar el espacio muerto) con taurolidina con heparina después de cada sesión de diálisis.
El brazo de control se bloqueará con heparina como es práctica actual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la supervivencia del catéter sin bacteriemia
Periodo de tiempo: Supervivencia del catéter medida hasta seis meses desde la fecha de inscripción.
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Supervivencia del catéter medida hasta seis meses desde la fecha de inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Problemas de flujo relacionados con el catéter
Periodo de tiempo: Supervivencia del catéter medida hasta seis meses desde la fecha de inscripción.
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Cuantificado por el uso de:
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Supervivencia del catéter medida hasta seis meses desde la fecha de inscripción.
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Admisiones hospitalarias por problemas relacionados con el catéter, incluida la extracción del catéter
Periodo de tiempo: Supervivencia del catéter medida hasta seis meses desde la fecha de inscripción.
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Supervivencia del catéter medida hasta seis meses desde la fecha de inscripción.
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Resistencia a la eritropoyetina
Periodo de tiempo: Supervivencia del catéter medida hasta seis meses desde la fecha de inscripción.
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Cuantificado por:
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Supervivencia del catéter medida hasta seis meses desde la fecha de inscripción.
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Adecuación de hemodiálisis
Periodo de tiempo: Supervivencia del catéter medida hasta seis meses desde la fecha de inscripción.
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Cuantificado por:
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Supervivencia del catéter medida hasta seis meses desde la fecha de inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neill Duncan, MBBS, Imperial College Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Bacteriemia
- Infecciones relacionadas con el catéter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antineoplásicos
- Anticoagulantes
- Heparina
- Taurolidina
Otros números de identificación del estudio
- DUNN1007
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