NuSpin デバイスを使用してソマトロピン (ニュートロピン) で治療された参加者の成長を評価する研究
2016年10月7日 更新者：Genentech, Inc.
ニュートロピン AQ® Nuspin® を使用した患者の成長に関する第 IV 相、非盲検、多施設共同、症例対照研究
これは、ソマトロピン（遺伝子組換え）を毎日投与している思春期前の孤立性成長ホルモン欠乏症（IGHD）および特発性低身長症（ISS）の参加者における年齢調整累積身長速度を評価する第IV相、非盲検、症例対照観察研究です。 NuSpin デバイスを使用したヒト成長ホルモン [rhGH]、ニュートロピン) を国家共同成長研究 (NCGS) による過去の対照と比較しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95819
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San Diego、California、アメリカ、92123
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
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Florida
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Palm Bay、Florida、アメリカ、32905
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Pembrook Pines、Florida、アメリカ、33028
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
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Illinois
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Wheaton、Illinois、アメリカ、60187
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
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New Rochelle、New York、アメリカ、10801
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成長ホルモン欠乏症またはISSを有するソマトロピン未投与の思春期前の参加者
説明
包含基準:
- 登録前6か月以内に撮影された左手および手首のX線写真により判定された、骨年齢が8歳（女性）または10歳（男性）以下であること
- 身体検査による思春期前の男性と女性
- rhGH療法の経験がない
- 標準的な薬理学的検査による IGHD または ISS の診断があり、低身長の他の識別可能な病因がない
- IGHD参加者の身長標準偏差スコア（Ht SDS）</= -1.5（</= 5パーセンタイル）。 ISS 参加者の Ht SDS </= -2.25 (</= 1.2 パーセンタイル)
除外基準:
- IGHDまたはISS以外の低身長の病因
- 他の病状のために慢性コルチコステロイド療法（3か月以上）を受けている参加者
- 進行中の悪性腫瘍またはrhGHが開始された場合に参加者に重大な危険をもたらすと研究者が考えるその他の状態を有する参加者
- ターナー症候群の女性
- 過去のrhGH治療
- 同時に行われている別の医学的調査または治験への参加
- 骨端線が閉鎖した小児参加者
- 参加者は、NCGS 対照参加者の投与量の変動を超えて rhGH 用量を処方した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート 1: IGHD 参加者
NuSpin デバイスを使用してソマトロピン (デオキシリボ核酸 [DNA] 起源) (組換えヒト成長ホルモン [rhGH]) を開始した孤立した成長ホルモン欠乏症 (IGHD) 参加者は、少なくとも 2 年間観察されます。
NuSpin 治療の開始と治療計画の選択は治療医師の裁量によるものであり、研究プロトコルは治療計画を強制したり指定したりするものではありません。
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ソマトロピンを投与するための装置。
標準用量に従って、NuSpin または Nutropin AQ Pen を使用したソマトロピン。
他の名前：
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コホート 2: ISS 参加者
NuSpin デバイスを使用してソマトロピン (DNA 起源) (rhGH) を開始した特発性低身長 (ISS) 参加者は、少なくとも 2 年間観察されます。
NuSpin 治療の開始と治療計画の選択は治療医師の裁量によるものであり、研究プロトコルは治療計画を強制したり指定したりするものではありません。
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ソマトロピンを投与するための装置。
標準用量に従って、NuSpin または Nutropin AQ Pen を使用したソマトロピン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NuSpin デバイスを使用した rhGH 治療に対する 2 年間の治療後の年間身長速度
時間枠：24 か月目までのベースライン (2 年目)
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2 年間の年換算身長速度 (cm/年 [cm/年]) は次のように計算されました: [(t24 の身長 cm マイナス (-) t0 の身長 cm) 割る (t24 の日付 - t0 の日付)] 365.25 を掛けます。ここで、t0 はベースライン測定訪問、t24 は 2 年間の測定訪問です。
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24 か月目までのベースライン (2 年目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療開始後 1 年間、NuSpin デバイスを使用した rhGH 治療に応じた年間身長速度
時間枠：12 か月目までのベースライン (1 年目)
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1 年後の年換算身長速度 (cm/年) は次のように計算されました: [(t12 での身長 (cm) - t0 での身長 (cm)) 割る (t12 での日付 - t0 での日付)] 乗算 365.25。ここで、t0 はベースライン測定訪問であり、t12 は 1 年後の測定訪問です。
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12 か月目までのベースライン (1 年目)
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NuSpin デバイスを使用した rhGH 治療に反応した、治療 2 年目の年間身長速度
時間枠：12 か月目から 24 か月目 (1 年目から 2 年目)
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2 年目の年換算身長速度 (cm/年) は次のように計算されました: [(t24 の身長 cm - t12 の身長 cm) 割る (t24 の日付 - t12 の日付)] 乗算 365.25。ここで、t12 は1 年間の測定訪問、t24 は 2 年間の測定訪問です。
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12 か月目から 24 か月目 (1 年目から 2 年目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：D. Aaron Davis, M.D.、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月7日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- L4917g
- ML01311 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。