Badanie mające na celu ocenę wzrostu u uczestników leczonych somatropiną (Nutropiną) za pomocą urządzenia NuSpin
7 października 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane klinicznie badanie fazy IV wzrostu u pacjentów stosujących Nutropin AQ® Nuspin®
Jest to otwarte badanie obserwacyjne fazy IV, kontrolowane klinicznie, mające na celu ocenę dostosowanej do wieku skumulowanej prędkości wzrastania u uczestników przed okresem dojrzewania z izolowanym niedoborem hormonu wzrostu (IGHD) i z idiopatycznym niskim wzrostem (ISS), otrzymujących dzienne dawki somatropiny (rekombinowanej ludzki hormon wzrostu [rhGH]; Nutropin) przy użyciu urządzenia NuSpin w porównaniu z historycznymi kontrolami z krajowego spółdzielczego badania wzrostu (NCGS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32905
-
Pembrook Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone, 60187
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
-
New Rochelle, New York, Stany Zjednoczone, 10801
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy przed okresem dojrzewania nieleczeni somatropiną z niedoborem hormonu wzrostu lub ISS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek kostny mniejszy lub równy (</=) 8 lat (kobiety) lub </= 10 lat (mężczyźni) określony na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lewej ręki i nadgarstka wykonanego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem
- Mężczyźni i kobiety przed okresem dojrzewania na podstawie badania fizykalnego
- Naiwny wobec terapii rhGH
- Rozpoznanie IGHD lub ISS za pomocą standardowych testów farmakologicznych i brak innej dostrzegalnej etiologii niskiego wzrostu
- Wynik odchylenia standardowego wzrostu (Ht SDS) </= -1,5 (</= 5 percentyl) dla uczestników IGHD; Ht SDS </= -2,25 (</= 1,2 percentyla) dla uczestników ISS
Kryteria wyłączenia:
- Etiologie niskiego wzrostu inne niż IGHD lub ISS
- Uczestnicy otrzymujący przewlekłą terapię kortykosteroidami (ponad [>] 3 miesiące) z powodu innych schorzeń
- Uczestnicy z aktywnym nowotworem złośliwym lub jakimkolwiek innym schorzeniem, które według badacza stanowiłoby poważne zagrożenie dla uczestnika, gdyby rozpoczęto rhGH
- Kobiety z zespołem Turnera
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie rhGH
- Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
- Uczestnicy pediatryczni z zamkniętymi nasadami kości
- Uczestnicy przepisywali dawki rhGH poza wariancją dawkowania uczestników kontrolnych NCGS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1: uczestnicy IGHD
Izolowani uczestnicy z niedoborem hormonu wzrostu (IGHD), którzy rozpoczęli leczenie somatropiną (pochodzącą z kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA]) (rekombinowany ludzki hormon wzrostu [rhGH]) za pomocą urządzenia NuSpin, będą obserwowani przez co najmniej 2 lata.
Wybór rozpoczęcia leczenia preparatem NuSpin i schematu leczenia należy do lekarza prowadzącego, protokół badania nie narzuca ani nie określa żadnego schematu leczenia.
|
Urządzenie do podawania dawek somatropiny.
Somatropina przy użyciu wstrzykiwacza NuSpin lub Nutropin AQ Pen, zgodnie ze standardowym dawkowaniem.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta 2: uczestnicy ISS
Uczestnicy idiopatycznego niskiego wzrostu (ISS), którzy zainicjowali somatropinę (pochodzenia DNA) (rhGH) za pomocą urządzenia NuSpin, będą obserwowani przez co najmniej 2 lata.
Wybór rozpoczęcia leczenia preparatem NuSpin i schematu leczenia należy do lekarza prowadzącego, protokół badania nie narzuca ani nie określa żadnego schematu leczenia.
|
Urządzenie do podawania dawek somatropiny.
Somatropina przy użyciu wstrzykiwacza NuSpin lub Nutropin AQ Pen, zgodnie ze standardowym dawkowaniem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna prędkość wzrastania w odpowiedzi na leczenie rhGH za pomocą urządzenia NuSpin po dwóch latach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 24 (rok 2)
|
Roczna prędkość wzrostu (cm na rok [cm/rok]) w ciągu 2 lat została obliczona jako: [(wzrost w cm w t24 minus (-) wzrost w cm w t0) podzielony przez (data w t24 - data w t0)] pomnożona przez 365,25, gdzie t0 to wyjściowa wizyta pomiarowa, a t24 to 2-letnia wizyta pomiarowa.
|
Wartość wyjściowa do miesiąca 24 (rok 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna prędkość wzrostu w odpowiedzi na leczenie rhGH za pomocą urządzenia NuSpin w pierwszym roku leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12 (rok 1)
|
Roczna prędkość wzrostu (cm/rok) po 1 roku została obliczona jako: [(wzrost w cm w t12 - wzrost w cm w t0) podzielone przez (data w t12 - data w t0)] pomnożone przez 365,25, gdzie t0 to wyjściowa wizyta pomiarowa, a t12 to roczna wizyta pomiarowa.
|
Wartość bazowa do miesiąca 12 (rok 1)
|
|
Roczna prędkość wzrastania w odpowiedzi na leczenie rhGH za pomocą urządzenia NuSpin podczas drugiego roku terapii
Ramy czasowe: Od miesiąca 12 do miesiąca 24 (od roku 1 do roku 2)
|
Roczna prędkość wzrostu (cm/rok) dla drugiego roku została obliczona jako: [(wzrost w cm w t24 - wzrost w cm w t12) podzielone przez (data w t24 - data w t12)] pomnożone przez 365,25, gdzie t12 to 1-roczna wizyta pomiarowa, a t24 to 2-letnia wizyta pomiarowa.
|
Od miesiąca 12 do miesiąca 24 (od roku 1 do roku 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: D. Aaron Davis, M.D., Genentech, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- L4917g
- ML01311 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .