Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení růstu u účastníků léčených somatropinem (Nutropinem) pomocí zařízení NuSpin

7. října 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze IV, otevřená, multicentrická, případem kontrolovaná studie růstu u pacientů používajících Nutropin AQ® Nuspin®

Toto je fáze IV, otevřená, případem kontrolovaná, observační studie k vyhodnocení věkově přizpůsobené kumulativní rychlosti výšky u účastníků s prepubertálním izolovaným deficitem růstového hormonu (IGHD) a idiopatických malých postav (ISS), kteří dostávali denní dávky somatropinu (rekombinantní lidský růstový hormon [rhGH]; Nutropin) pomocí zařízení NuSpin ve srovnání s historickými kontrolami z národní kooperativní růstové studie (NCGS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32905
      • Pembrook Pines, Florida, Spojené státy, 33028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60187
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
      • New Rochelle, New York, Spojené státy, 10801
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prepubertální účastníci dosud neléčení somatropinem s nedostatkem růstového hormonu nebo ISS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kostní věk menší nebo roven (</=) 8 let (ženy) nebo </= 10 let (muži) podle rentgenového snímku levé ruky a zápěstí získaného během šesti měsíců před zápisem
  • Prepubertální muži a ženy fyzickým vyšetřením
  • Naivní vůči terapii rhGH
  • Diagnóza IGHD nebo ISS standardním farmakologickým testováním a bez jiné rozpoznatelné etiologie pro malý vzrůst
  • Skóre směrodatné odchylky výšky (Ht SDS) </= -1,5 (</= 5. percentil) pro účastníky IGHD; Ht SDS </= -2,25 (</= 1,2 percentil) pro účastníky ISS

Kritéria vyloučení:

  • Etiologie nízkého vzrůstu jiné než IGHD nebo ISS
  • Účastníci, kteří dostávají chronickou léčbu kortikosteroidy (déle než [>] 3 měsíce) pro jiné zdravotní potíže
  • Účastníci s aktivní malignitou nebo jakýmkoli jiným onemocněním, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro účastníka představovalo významné riziko, pokud by byl zahájen rhGH
  • Ženy s turnerovým syndromem
  • Jakákoli předchozí léčba rhGH
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  • Pediatričtí účastníci s uzavřenými epifýzami
  • Účastníci předepisovali dávky rhGH mimo rozptyl dávek kontrolních účastníků NCGS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Účastníci IGHD
Účastníci izolovaného deficitu růstového hormonu (IGHD), kteří zahájili léčbu somatropinem (původem z deoxyribonukleové kyseliny [DNA]) (rekombinantní lidský růstový hormon [rhGH]) pomocí zařízení NuSpin, budou sledováni po dobu nejméně 2 let. Volba zahájení léčby NuSpin a léčebného režimu bude podle uvážení ošetřujícího lékaře, protokol studie nevynucuje ani nespecifikuje žádný léčebný režim.
Přístroj: NuSpin
Zařízení pro podávání dávek somatropinu.
Lék: Somatropin
Somatropin pomocí buď NuSpin nebo Nutropin AQ Pen, podle standardního dávkování.
Ostatní jména:
  • Nutropin AQ (injekce somatropinu [DNA Origin])
Kohorta 2: Účastníci ISS
Účastníci idiopatické krátké postavy (ISS), kteří zahájili léčbu somatropinem (původem z DNA) (rhGH) pomocí zařízení NuSpin, budou sledováni po dobu nejméně 2 let. Volba zahájení léčby NuSpin a léčebného režimu bude podle uvážení ošetřujícího lékaře, protokol studie nevynucuje ani nespecifikuje žádný léčebný režim.
Přístroj: NuSpin
Zařízení pro podávání dávek somatropinu.
Lék: Somatropin
Somatropin pomocí buď NuSpin nebo Nutropin AQ Pen, podle standardního dávkování.
Ostatní jména:
  • Nutropin AQ (injekce somatropinu [DNA Origin])

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná rychlost výšky v reakci na léčbu rhGH pomocí zařízení NuSpin po dvou letech léčby
Časové okno: Výchozí stav do 24. měsíce (rok 2)
Anualizovaná rychlost výšky (cm za rok [cm/rok]) za 2 roky byla vypočtena jako: [(výška v cm v t24 minus (-) výška v cm v t0) děleno (datum v t24 – datum v t0)] vynásobené 365,25, kde t0 je základní návštěva měření a t24 je návštěva dvouletého měření.
Výchozí stav do 24. měsíce (rok 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná rychlost výšky v reakci na léčbu rhGH pomocí zařízení NuSpin pro první rok léčby
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce (rok 1)
Anualizovaná rychlost výšky (cm/rok) po 1 roce byla vypočtena jako: [(výška v cm v t12 - výška v cm v t0) děleno (datum v t12 - datum v t0)] násobeno 365,25, kde t0 je návštěva základního měření a t12 je návštěva měření po dobu jednoho roku.
Výchozí stav do 12. měsíce (rok 1)
Anualizovaná rychlost výšky v reakci na léčbu rhGH pomocí zařízení NuSpin během druhého roku terapie
Časové okno: Měsíc 12 až 24 (rok 1 až rok 2)
Anualizovaná rychlost výšky (cm/rok) pro druhý rok byla vypočtena jako: [(výška v cm v t24 - výška v cm v t12) děleno (datum v t24 - datum v t12)] vynásobené 365,25, kde t12 je jednoletá měřicí návštěva a t24 je dvouletá měřicí návštěva.
Měsíc 12 až 24 (rok 1 až rok 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: D. Aaron Davis, M.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • L4917g
  • ML01311 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit