뉴스핀 장치를 이용하여 소마트로핀(뉴트로핀) 치료를 받은 참여자의 성장을 평가하는 연구
2016년 10월 7일 업데이트: Genentech, Inc.
Nutropin AQ® Nuspin®을 사용한 환자의 성장에 대한 제IV상, 오픈 라벨, 다기관, 사례 제어 연구
이것은 소마트로핀(재조합 인간 성장 호르몬[rhGH]; Nutropin)을 사용하여 국가 협동 성장 연구(NCGS)의 과거 대조군과 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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California
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Sacramento, California, 미국, 95819
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San Diego, California, 미국, 92123
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
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Florida
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Palm Bay, Florida, 미국, 32905
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Pembrook Pines, Florida, 미국, 33028
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Illinois
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Wheaton, Illinois, 미국, 60187
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
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New Rochelle, New York, 미국, 10801
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성장 호르몬 결핍 또는 ISS가 있는 Somatropin 순진한 사춘기 전 참가자
설명
포함 기준:
- 등록 전 6개월 이내에 얻은 왼쪽 손과 손목의 X-레이로 결정한 대로 (</=) 8년(여성) 또는 </= 10년(남성) 이하의 골연령
- 신체 검사에 의한 사춘기 전 남성과 여성
- rhGH 치료에 순진
- 표준 약리학적 검사에 의한 IGHD 또는 ISS의 진단 및 단신에 대한 다른 식별 가능한 병인 없음
- IGHD 참가자의 신장 표준 편차 점수(Ht SDS) </= -1.5(</= 5번째 백분위수); ISS 참가자의 경우 Ht SDS </= -2.25(</= 1.2 백분위수)
제외 기준:
- IGHD 또는 ISS 이외의 저신장 병인
- 다른 의학적 상태로 인해 만성 코르티코스테로이드 요법([>] 3개월 이상)을 받는 참가자
- 활동성 악성 종양이 있는 참가자 또는 조사관이 rhGH가 시작된 경우 참가자에게 상당한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 상태
- 터너 증후군이 있는 여성
- 이전 rhGH 치료
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
- 닫힌 epiphyses를 가진 소아 참가자
- 참가자는 NCGS 제어 참가자 투약의 분산 외부에서 rhGH 용량을 처방했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1: IGHD 참가자
NuSpin 장치를 사용하여 소마트로핀(데옥시리보핵산[DNA] 기원)(재조합 인간 성장 호르몬[rhGH])을 시작한 격리된 성장 호르몬 결핍(IGHD) 참가자는 최소 2년 동안 관찰됩니다.
NuSpin 치료 시작 및 치료 요법의 선택은 치료 의사의 재량에 따라 결정되며 연구 프로토콜은 치료 요법을 시행하거나 지정하지 않습니다.
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소마트로핀 투여용 장치.
표준 용량에 따라 NuSpin 또는 Nutropin AQ Pen을 사용하는 Somatropin.
다른 이름들:
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코호트 2: ISS 참가자
NuSpin 장치를 사용하여 소마트로핀(DNA 기원)(rhGH)을 시작한 특발성 저신장(ISS) 참가자는 최소 2년 동안 관찰됩니다.
NuSpin 치료 시작 및 치료 요법의 선택은 치료 의사의 재량에 따라 결정되며 연구 프로토콜은 치료 요법을 시행하거나 지정하지 않습니다.
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소마트로핀 투여용 장치.
표준 용량에 따라 NuSpin 또는 Nutropin AQ Pen을 사용하는 Somatropin.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 치료 후 NuSpin 장치를 사용한 rhGH 치료에 대한 연간 신장 속도
기간: 24개월까지의 기준선(2년차)
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2년 동안 연간 높이 속도(cm/년[cm/yr])는 다음과 같이 계산되었습니다. 365.25를 곱합니다. 여기서 t0은 기준 측정 방문이고 t24는 2년 측정 방문입니다.
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24개월까지의 기준선(2년차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 첫 해에 NuSpin 장치를 사용한 rhGH 치료에 대한 연간 신장 속도
기간: 12개월까지의 기준선(1년차)
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1년 후 연간 높이 속도(cm/yr)는 다음과 같이 계산되었습니다. 기준선 측정 방문 및 t12는 1년 측정 방문입니다.
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12개월까지의 기준선(1년차)
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치료 2년차 동안 NuSpin 장치를 사용한 rhGH 치료에 대한 연간 신장 속도
기간: 12개월 ~ 24개월(1년차 ~ 2년차)
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두 번째 해의 연간 높이 속도(cm/yr)는 다음과 같이 계산되었습니다. [(t24의 높이(cm) - t12의 높이(cm)) 나누기 (t24의 날짜 - t12의 날짜)] 곱하기 365.25, 여기서 t12는 1년 측정 방문 및 t24는 2년 측정 방문입니다.
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12개월 ~ 24개월(1년차 ~ 2년차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: D. Aaron Davis, M.D., Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- L4917g
- ML01311 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)
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성장 호르몬 결핍에 대한 임상 시험
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