Une étude pour évaluer la croissance des participants traités avec la somatropine (Nutropin) à l'aide du dispositif NuSpin
7 octobre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase IV, ouverte, multicentrique et cas-témoins sur la croissance chez les patients utilisant le Nutropin AQ® Nuspin®
Il s'agit d'une étude observationnelle de phase IV, ouverte, cas-témoins, visant à évaluer la vitesse de taille cumulative ajustée en fonction de l'âge chez les participants pré-pubères présentant un déficit isolé en hormone de croissance (IGHD) et des participants idiopathiques de petite taille (ISS) recevant des doses quotidiennes de somatropine (recombinant l'hormone de croissance humaine [rhGH] ; Nutropin) à l'aide du dispositif NuSpin par rapport aux témoins historiques de l'étude nationale sur la croissance coopérative (NCGS).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
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San Diego, California, États-Unis, 92123
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
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Florida
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Palm Bay, Florida, États-Unis, 32905
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Pembrook Pines, Florida, États-Unis, 33028
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
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Illinois
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Wheaton, Illinois, États-Unis, 60187
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
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New York
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
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New Rochelle, New York, États-Unis, 10801
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants prépubères naïfs de somatropine avec déficit en hormone de croissance ou ISS
La description
Critère d'intégration:
- Âge osseux inférieur ou égal à (</=) 8 ans (femmes) ou </= 10 ans (hommes) tel que déterminé par une radiographie de la main et du poignet gauches obtenue dans les six mois précédant l'inscription
- Hommes et femmes prépubères par examen physique
- Naïf de traitement à la rhGH
- Diagnostic d'IGHD ou d'ISS par des tests pharmacologiques standard et aucune autre étiologie discernable pour la petite taille
- Score d'écart type de la taille (Ht SDS) </= -1,5 (</= 5e centile) pour les participants à l'IGHD ; Ht SDS </= -2,25 (</= 1,2 centile) pour les participants à l'ISS
Critère d'exclusion:
- Étiologies de petite taille autres que IGHD ou ISS
- Participants recevant une corticothérapie chronique (plus de [>] 3 mois) pour d'autres conditions médicales
- Participants atteints d'une tumeur maligne active ou de toute autre affection qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le participant si la rhGH était initiée
- Femmes atteintes du syndrome de Turner
- Tout traitement antérieur à la rhGH
- Participation à une autre investigation médicale simultanée ou à un essai
- Participants pédiatriques avec épiphyses fermées
- Les participants ont prescrit des doses de rhGH en dehors de la variance du dosage du participant témoin NCGS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1 : participants à l'IGHD
Les participants isolés déficients en hormone de croissance (IGHD) qui ont initié la somatropine (origine acide désoxyribonucléique [ADN]) (hormone de croissance humaine recombinante [rhGH]) à l'aide du dispositif NuSpin seront observés pendant au moins 2 ans.
Le choix de l'initiation du traitement NuSpin et du schéma thérapeutique sera à la discrétion du médecin traitant, le protocole d'étude n'impose ni ne spécifie aucun schéma thérapeutique.
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Dispositif d'administration de doses de somatropine.
Somatropine en utilisant NuSpin ou Nutropin AQ Pen, selon le dosage standard.
Autres noms:
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Cohorte 2 : participants à l'ISS
Les participants idiopathiques de petite taille (ISS) qui ont initié la somatropine (origine ADN) (rhGH) à l'aide du dispositif NuSpin seront observés pendant au moins 2 ans.
Le choix de l'initiation du traitement NuSpin et du schéma thérapeutique sera à la discrétion du médecin traitant, le protocole d'étude n'impose ni ne spécifie aucun schéma thérapeutique.
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Dispositif d'administration de doses de somatropine.
Somatropine en utilisant NuSpin ou Nutropin AQ Pen, selon le dosage standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de hauteur annualisée en réponse au traitement à la rhGH à l'aide du dispositif NuSpin après deux ans de traitement
Délai: Base de référence jusqu'au mois 24 (année 2)
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La vitesse de croissance annualisée (cm par an [cm/an]) sur 2 ans a été calculée comme suit : [(hauteur en cm à t24 moins (-) hauteur en cm à t0) divisé par (date à t24 - date à t0)] multiplié par 365,25, où, t0 est la visite de mesure de référence et t24 est la visite de mesure de 2 ans.
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Base de référence jusqu'au mois 24 (année 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de hauteur annualisée en réponse au traitement à la rhGH à l'aide du dispositif NuSpin pendant la première année de traitement
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12 (année 1)
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La vitesse de croissance annualisée (cm/an) après 1 an a été calculée comme : [(hauteur en cm à t12 - hauteur en cm à t0) divisé par (date à t12 - date à t0)] multiplié par 365,25, où t0 est la visite de mesure de base et t12 est la visite de mesure à 1 an.
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Base de référence jusqu'au mois 12 (année 1)
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Vitesse de hauteur annualisée en réponse au traitement à la rhGH à l'aide du dispositif NuSpin au cours de la deuxième année de traitement
Délai: Mois 12 à Mois 24 (Année 1 à Année 2)
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La vitesse de croissance annualisée (cm/an) pour la deuxième année a été calculée comme : [(hauteur en cm à t24 - hauteur en cm à t12) divisé par (date à t24 - date à t12)] multiplié par 365,25, où t12 est la visite de mesure à 1 an et t24 est la visite de mesure à 2 ans.
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Mois 12 à Mois 24 (Année 1 à Année 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: D. Aaron Davis, M.D., Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2010
Première publication (Estimation)
19 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- L4917g
- ML01311 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .