Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere vekst hos deltakere behandlet med somatropin (Nutropin) ved bruk av NuSpin-enheten

7. oktober 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase IV, åpen etikett, multisenter, case-kontrollert studie av vekst hos pasienter som bruker Nutropin AQ® Nuspin®

Dette er en fase IV, åpen, kasuskontrollert, observasjonsstudie for å evaluere den aldersjusterte kumulative høydehastigheten hos deltakere med isolert veksthormonmangel (IGHD) og idiopatisk kort statur (ISS) før puberteten som får daglige doser somatropin (rekombinant) humant veksthormon [rhGH]; Nutropin) ved bruk av NuSpin-enhet sammenlignet med historiske kontroller fra den nasjonale kooperative vekststudien (NCGS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Forente stater, 32905
      • Pembrook Pines, Florida, Forente stater, 33028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Forente stater, 60187
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
      • New Rochelle, New York, Forente stater, 10801
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Somatropin-naive pre-pubertale deltakere med veksthormonmangel eller ISS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Benalder mindre enn eller lik (</=) 8 år (kvinner) eller </= 10 år (menn) som bestemt ved røntgen av venstre hånd og håndledd oppnådd innen seks måneder før innmelding
  • Prepubertale menn og kvinner ved fysisk undersøkelse
  • Naiv til rhGH-terapi
  • Diagnose av IGHD eller ISS ved standard farmakologisk testing og ingen annen merkbar etiologi for kort vekst
  • Høydestandardavviksscore (Ht SDS) </= -1,5 (</= 5. persentil) for IGHD-deltakere; Ht SDS </= -2,25 (</= 1,2 persentil) for ISS-deltakere

Ekskluderingskriterier:

  • Andre etiologier for kort statur enn IGHD eller ISS
  • Deltakere som får kronisk kortikosteroidbehandling (mer enn [>] 3 måneder) for andre medisinske tilstander
  • Deltakere med aktiv malignitet eller andre tilstander som etterforskeren mener ville utgjøre en betydelig fare for deltakeren dersom rhGH ble initiert
  • Kvinner med Turners syndrom
  • Eventuell tidligere rhGH-behandling
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak
  • Pediatriske deltakere med lukkede epifyser
  • Deltakerne foreskrev rhGH-doser utenfor variansen til NCGS-kontrolldeltakerdosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: IGHD-deltakere
Deltakere med isolert veksthormonmangel (IGHD) som startet somatropin (deoksyribonukleinsyre [DNA]-opprinnelse) (rekombinant humant veksthormon [rhGH]) ved bruk av NuSpin-enheten, vil bli observert i minst 2 år. Valget av initiering av NuSpin-behandling og behandlingsregime vil være i henhold til behandlende leges skjønn, studieprotokollen håndhever eller spesifiserer ikke noe behandlingsregime.
Enhet: NuSpin
Utstyr for administrering av doser av somatropin.
Legemiddel: Somatropin
Somatropin bruker enten NuSpin eller Nutropin AQ Pen, i henhold til standard dosering.
Andre navn:
  • Nutropin AQ (Somatropin [DNA Origin] injeksjon)
Kohort 2: ISS-deltakere
Deltakere i idiopatisk kort statur (ISS) som startet somatropin (DNA-opprinnelse) (rhGH) ved hjelp av NuSpin-enheten, vil bli observert i minst 2 år. Valget av initiering av NuSpin-behandling og behandlingsregime vil være i henhold til behandlende leges skjønn, studieprotokollen håndhever eller spesifiserer ikke noe behandlingsregime.
Enhet: NuSpin
Utstyr for administrering av doser av somatropin.
Legemiddel: Somatropin
Somatropin bruker enten NuSpin eller Nutropin AQ Pen, i henhold til standard dosering.
Andre navn:
  • Nutropin AQ (Somatropin [DNA Origin] injeksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert høydehastighet som respons på rhGH-behandling ved bruk av NuSpin-enheten etter to års behandling
Tidsramme: Grunnlinje opp til måned 24 (år 2)
Den annualiserte høydehastigheten (cm per år [cm/år]) over 2 år ble beregnet som: [(høyde i cm ved t24 minus (-) høyde i cm ved t0) delt på (dato ved t24 - dato ved t0)] multiplisert med 365,25, der t0 er baseline-målingsbesøket og t24 er 2-års målebesøk.
Grunnlinje opp til måned 24 (år 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert høydehastighet som respons på rhGH-behandling ved bruk av NuSpin-enheten for første behandlingsår
Tidsramme: Grunnlinje opp til måned 12 (år 1)
Annualisert høydehastighet (cm/år) etter 1 år ble beregnet som: [(høyde i cm ved t12 - høyde i cm ved t0) delt på (dato ved t12 - dato ved t0)] multiplisert med 365,25, hvor t0 er baseline-målebesøket og t12 er 1-års målebesøk.
Grunnlinje opp til måned 12 (år 1)
Annualisert høydehastighet som respons på rhGH-behandling ved bruk av NuSpin-enheten i løpet av det andre året med terapi
Tidsramme: Måned 12 til måned 24 (år 1 til år 2)
Annualisert høydehastighet (cm/år) for andre år ble beregnet som: [(høyde i cm ved t24 - høyde i cm ved t12) delt på (dato ved t24 - dato ved t12)] multiplisert med 365,25, hvor t12 er det 1-årige målebesøket og t24 er det 2-årige målebesøket.
Måned 12 til måned 24 (år 1 til år 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: D. Aaron Davis, M.D., Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • L4917g
  • ML01311 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mangel på veksthormon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere