Un estudio para evaluar el crecimiento en participantes tratados con somatropina (Nutropin) utilizando el dispositivo NuSpin
7 de octubre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase IV, abierto, multicéntrico, de casos y controles sobre el crecimiento en pacientes que utilizan Nutropin AQ® Nuspin®
Este es un estudio observacional de Fase IV, abierto, de casos controlados, para evaluar la velocidad de altura acumulada ajustada por edad en participantes prepuberales con deficiencia aislada de la hormona del crecimiento (IGHD) y baja estatura idiopática (ISS) que reciben dosis diarias de somatropina (recombinante). hormona del crecimiento humano [rhGH]; Nutropin) utilizando el dispositivo NuSpin en comparación con los controles históricos del estudio cooperativo nacional de crecimiento (NCGS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
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Florida
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Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
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Pembrook Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Illinois
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Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
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New Rochelle, New York, Estados Unidos, 10801
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes prepúberes sin tratamiento previo con somatropina con deficiencia de la hormona del crecimiento o ISS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ósea inferior o igual a (</=) 8 años (mujeres) o </= 10 años (hombres) según lo determinado por una radiografía de la mano y la muñeca izquierda obtenida dentro de los seis meses anteriores a la inscripción
- Hombres y mujeres prepúberes por examen físico
- Ingenuo a la terapia con rhGH
- Diagnóstico de IGHD o ISS mediante pruebas farmacológicas estándar y ninguna otra etiología discernible para baja estatura
- Puntaje de desviación estándar de altura (Ht SDS) </= -1.5 (</= percentil 5) para participantes IGHD; Ht SDS </= -2.25 (</= percentil 1.2) para participantes de ISS
Criterio de exclusión:
- Etiologías de baja estatura distintas de IGHD o ISS
- Participantes que reciben terapia crónica con corticosteroides (más de [>] 3 meses) para otras afecciones médicas
- Participantes con malignidad activa o cualquier otra afección que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el participante si se iniciara la rhGH
- Mujeres con síndrome de Turner
- Cualquier tratamiento previo con rhGH
- Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
- Participantes pediátricos con epífisis cerradas
- A los participantes se les prescribieron dosis de rhGH fuera de la varianza de la dosificación del participante de control de NCGS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1: participantes de IGHD
Los participantes aislados con deficiencia de la hormona del crecimiento (IGHD) que iniciaron somatropina (origen del ácido desoxirribonucleico [ADN]) (hormona de crecimiento humana recombinante [rhGH]) usando el dispositivo NuSpin, serán observados durante al menos 2 años.
La elección del inicio del tratamiento con NuSpin y el régimen de tratamiento quedará a discreción del médico tratante, el protocolo del estudio no impone ni especifica ningún régimen de tratamiento.
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Dispositivo para la administración de dosis de somatropina.
Somatropin usando NuSpin o Nutropin AQ Pen, según la dosificación estándar.
Otros nombres:
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Cohorte 2: participantes de la ISS
Los participantes de baja estatura idiopática (ISS) que iniciaron somatropina (origen de ADN) (rhGH) utilizando el dispositivo NuSpin, serán observados durante al menos 2 años.
La elección del inicio del tratamiento con NuSpin y el régimen de tratamiento quedará a discreción del médico tratante, el protocolo del estudio no impone ni especifica ningún régimen de tratamiento.
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Dispositivo para la administración de dosis de somatropina.
Somatropin usando NuSpin o Nutropin AQ Pen, según la dosificación estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de altura anualizada en respuesta al tratamiento con rhGH usando el dispositivo NuSpin después de dos años de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Mes 24 (Año 2)
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La velocidad de altura anualizada (cm por año [cm/yr]) durante 2 años se calculó como: [(altura en cm en t24 menos (-) altura en cm en t0) dividida por (fecha en t24 - fecha en t0)] multiplicado por 365,25, donde t0 es la visita de medición inicial y t24 es la visita de medición de 2 años.
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Línea de base hasta el Mes 24 (Año 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de altura anualizada en respuesta al tratamiento con rhGH utilizando el dispositivo NuSpin durante el primer año de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Mes 12 (Año 1)
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La velocidad de altura anualizada (cm/año) después de 1 año se calculó como: [(altura en cm en t12 - altura en cm en t0) dividida por (fecha en t12 - fecha en t0)] multiplicada por 365,25, donde, t0 es la visita de medición inicial y t12 es la visita de medición de 1 año.
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Línea de base hasta el Mes 12 (Año 1)
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Velocidad de altura anualizada en respuesta al tratamiento con rhGH usando el dispositivo NuSpin durante el segundo año de terapia
Periodo de tiempo: Mes 12 a Mes 24 (Año 1 a Año 2)
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La velocidad de altura anualizada (cm/año) para el segundo año se calculó como: [(altura en cm en t24 - altura en cm en t12) dividida por (fecha en t24 - fecha en t12)] multiplicada por 365,25, donde t12 es la visita de medición de 1 año y t24 es la visita de medición de 2 años.
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Mes 12 a Mes 24 (Año 1 a Año 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: D. Aaron Davis, M.D., Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- L4917g
- ML01311 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .