Um estudo para avaliar o crescimento em participantes tratados com somatropina (Nutropin) usando o dispositivo NuSpin
7 de outubro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de Fase IV, aberto, multicêntrico, caso-controlado de crescimento em pacientes usando o Nutropin AQ® Nuspin®
Este é um estudo observacional de Fase IV, aberto, controlado por caso, para avaliar a velocidade de altura cumulativa ajustada à idade em participantes pré-púberes com deficiência isolada de hormônio de crescimento (IGHD) e baixa estatura idiopática (ISS) recebendo doses diárias de somatropina (recombinante hormônio de crescimento humano [rhGH]; Nutropin) usando o dispositivo NuSpin em comparação com controles históricos do estudo nacional de crescimento cooperativo (NCGS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
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Florida
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Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
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Pembrook Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Illinois
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Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
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New Rochelle, New York, Estados Unidos, 10801
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes pré-púberes virgens de somatropina com deficiência de hormônio do crescimento ou ISS
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade óssea menor ou igual a (</=) 8 anos (mulheres) ou </= 10 anos (homens), conforme determinado por raio-x da mão esquerda e punho obtidos dentro de seis meses antes da inscrição
- Homens e mulheres pré-púberes por exame físico
- Naive à terapia com rhGH
- Diagnóstico de IGHD ou ISS por teste farmacológico padrão e nenhuma outra etiologia discernível para baixa estatura
- Pontuação do desvio padrão da altura (Ht SDS) </= -1,5 (</= 5º percentil) para participantes com IGHD; Ht SDS </= -2,25 (</= 1,2 percentil) para participantes da ISS
Critério de exclusão:
- Outras etiologias de baixa estatura que não IGHD ou ISS
- Participantes recebendo corticoterapia crônica (mais de [>] 3 meses) para outras condições médicas
- Participantes com malignidade ativa ou qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o participante se o rhGH fosse iniciado
- Mulheres com síndrome de Turner
- Qualquer tratamento anterior com rhGH
- Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
- Participantes pediátricos com epífises fechadas
- Os participantes prescreveram doses de rhGH fora da variação da dosagem do participante de controle NCGS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1: participantes IGHD
Os participantes com deficiência isolada de hormônio do crescimento (IGHD) que iniciaram a somatropina (origem do ácido desoxirribonucleico [DNA]) (hormônio do crescimento humano recombinante [rhGH]) usando o dispositivo NuSpin serão observados por pelo menos 2 anos.
A escolha do início do tratamento com NuSpin e do regime de tratamento ficará a critério do médico assistente, o protocolo do estudo não impõe ou especifica nenhum regime de tratamento.
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Dispositivo para administração de doses de somatropina.
Somatropina usando NuSpin ou Nutropin AQ Pen, de acordo com a dosagem padrão.
Outros nomes:
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Coorte 2: participantes do ISS
Os participantes com baixa estatura idiopática (ISS) que iniciaram a somatropina (origem do DNA) (rhGH) usando o dispositivo NuSpin serão observados por pelo menos 2 anos.
A escolha do início do tratamento com NuSpin e do regime de tratamento ficará a critério do médico assistente, o protocolo do estudo não impõe ou especifica nenhum regime de tratamento.
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Dispositivo para administração de doses de somatropina.
Somatropina usando NuSpin ou Nutropin AQ Pen, de acordo com a dosagem padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de altura anualizada em resposta ao tratamento com rhGH usando o dispositivo NuSpin após dois anos de tratamento
Prazo: Linha de base até o Mês 24 (Ano 2)
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A velocidade de altura anualizada (cm por ano [cm/ano]) ao longo de 2 anos foi calculada como: [(altura em cm em t24 menos (-) altura em cm em t0) dividida por (data em t24 - data em t0)] multiplicado por 365,25, onde t0 é a visita de medição da linha de base e t24 é a visita de medição de 2 anos.
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Linha de base até o Mês 24 (Ano 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade Altura Anualizada em Resposta ao Tratamento com rhGH Usando o Dispositivo NuSpin para o Primeiro Ano de Tratamento
Prazo: Linha de base até o Mês 12 (Ano 1)
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A velocidade de altura anualizada (cm/ano) após 1 ano foi calculada como: [(altura em cm em t12 - altura em cm em t0) dividida por (data em t12 - data em t0)] multiplicada por 365,25, onde t0 é a visita de medição da linha de base e t12 é a visita de medição de 1 ano.
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Linha de base até o Mês 12 (Ano 1)
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Velocidade de altura anualizada em resposta ao tratamento com rhGH usando o dispositivo NuSpin durante o segundo ano de terapia
Prazo: Mês 12 ao Mês 24 (Ano 1 ao Ano 2)
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A velocidade de altura anualizada (cm/ano) para o segundo ano foi calculada como: [(altura em cm em t24 - altura em cm em t12) dividida por (data em t24 - data em t12)] multiplicada por 365,25, onde, t12 é a visita de medição de 1 ano e t24 é a visita de medição de 2 anos.
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Mês 12 ao Mês 24 (Ano 1 ao Ano 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: D. Aaron Davis, M.D., Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- L4917g
- ML01311 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .