Uno studio per valutare la crescita nei partecipanti trattati con somatropina (Nutropin) utilizzando il dispositivo NuSpin
7 ottobre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase IV, in aperto, multicentrico, caso-controllo sulla crescita nei pazienti che utilizzano Nutropin AQ® Nuspin®
Questo è uno studio osservazionale di fase IV, in aperto, caso-controllo, per valutare la velocità cumulativa dell'altezza aggiustata per l'età in partecipanti con deficit di ormone della crescita isolato prepuberale (IGHD) e bassa statura idiopatica (ISS) che ricevono dosi giornaliere di somatropina (ricombinante) ormone della crescita umano [rhGH]; Nutropin) utilizzando il dispositivo NuSpin rispetto ai controlli storici del National Cooperative Growth Study (NCGS).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
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Florida
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Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32905
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Pembrook Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
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Illinois
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Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60187
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
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New York
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Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
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New Rochelle, New York, Stati Uniti, 10801
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti prepuberali naive alla somatropina con deficit dell'ormone della crescita o ISS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ossea inferiore o uguale a (</=) 8 anni (femmine) o </= 10 anni (maschi) come determinato dalla radiografia della mano sinistra e del polso ottenuta entro sei mesi prima dell'arruolamento
- Maschi e femmine in età prepuberale mediante esame fisico
- Naive alla terapia con rhGH
- Diagnosi di IGHD o ISS mediante test farmacologici standard e nessun'altra eziologia distinguibile per la bassa statura
- Punteggio di deviazione standard dell'altezza (Ht SDS) </= -1,5 (</= 5° percentile) per i partecipanti IGHD; Ht SDS </= -2,25 (</= 1,2 percentile) per i partecipanti ISS
Criteri di esclusione:
- Eziologie di bassa statura diverse da IGHD o ISS
- - Partecipanti sottoposti a terapia cronica con corticosteroidi (superiore a [>] 3 mesi) per altre condizioni mediche
- - Partecipanti con tumore maligno attivo o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il partecipante se l'rhGH fosse avviato
- Donne con sindrome di Turner
- Qualsiasi precedente trattamento con rhGH
- Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
- Partecipanti pediatrici con epifisi chiuse
- I partecipanti hanno prescritto dosi di rhGH al di fuori della varianza del dosaggio del partecipante di controllo NCGS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1: partecipanti IGHD
I partecipanti con deficit di ormone della crescita isolato (IGHD) che hanno avviato la somatropina (origine dell'acido desossiribonucleico [DNA]) (ormone della crescita umano ricombinante [rhGH]) utilizzando il dispositivo NuSpin, saranno osservati per almeno 2 anni.
La scelta dell'inizio del trattamento con NuSpin e del regime di trattamento sarà a discrezione del medico curante, il protocollo dello studio non impone né specifica alcun regime di trattamento.
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Dispositivo per la somministrazione di dosi di somatropina.
Somatropina utilizzando NuSpin o Nutropin AQ Pen, secondo il dosaggio standard.
Altri nomi:
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Coorte 2: partecipanti ISS
I partecipanti di bassa statura idiopatica (ISS) che hanno iniziato la somatropina (origine del DNA) (rhGH) utilizzando il dispositivo NuSpin, saranno osservati per almeno 2 anni.
La scelta dell'inizio del trattamento con NuSpin e del regime di trattamento sarà a discrezione del medico curante, il protocollo dello studio non impone né specifica alcun regime di trattamento.
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Dispositivo per la somministrazione di dosi di somatropina.
Somatropina utilizzando NuSpin o Nutropin AQ Pen, secondo il dosaggio standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di altezza annualizzata in risposta al trattamento con rhGH utilizzando il dispositivo NuSpin dopo due anni di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24 (anno 2)
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La velocità di altezza annualizzata (cm all'anno [cm/anno]) su 2 anni è stata calcolata come: [(altezza in cm a t24 meno (-) altezza in cm a t0) diviso per (data a t24 - data a t0)] moltiplicato per 365,25, dove t0 è la visita di misurazione al basale e t24 è la visita di misurazione a 2 anni.
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Basale fino al mese 24 (anno 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di altezza annualizzata in risposta al trattamento con rhGH utilizzando il dispositivo NuSpin per il primo anno di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12 (anno 1)
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La velocità di altezza annualizzata (cm/anno) dopo 1 anno è stata calcolata come: [(altezza in cm a t12 - altezza in cm a t0) divisa per (data a t12 - data a t0)] moltiplicata per 365,25, dove t0 è la visita di misurazione al basale e t12 è la visita di misurazione di 1 anno.
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Basale fino al mese 12 (anno 1)
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Velocità di altezza annualizzata in risposta al trattamento con rhGH utilizzando il dispositivo NuSpin durante il secondo anno di terapia
Lasso di tempo: Dal mese 12 al mese 24 (dall'anno 1 all'anno 2)
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La velocità di altezza annualizzata (cm/anno) per il secondo anno è stata calcolata come: [(altezza in cm a t24 - altezza in cm a t12) divisa per (data a t24 - data a t12)] moltiplicata per 365,25, dove, t12 è la visita di misurazione di 1 anno e t24 è la visita di misurazione di 2 anni.
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Dal mese 12 al mese 24 (dall'anno 1 all'anno 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: D. Aaron Davis, M.D., Genentech, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- L4917g
- ML01311 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)
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