Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus somatropiinilla (Nutropin) hoidettujen osallistujien kasvun arvioimiseksi NuSpin-laitetta käyttäen

perjantai 7. lokakuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe IV, avoin, monikeskus, tapauskontrolloitu kasvututkimus Nutropin AQ® Nuspin® -laitetta käyttävillä potilailla

Tämä on vaihe IV, avoin, tapauskontrolloitu, havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida iän mukaan mukautettua kumulatiivista pituusnopeutta esimurrosiässä eristetyillä kasvuhormonin puutteesta kärsivillä (IGHD) ja idiopaattisilla lyhytkasvuisilla (ISS) osallistujilla, jotka saavat päivittäisiä somatropiiniannoksia (rekombinantti) ihmisen kasvuhormoni [rhGH]; Nutropin) käyttäen NuSpin-laitetta verrattuna kansallisen yhteistyön kasvututkimuksen (NCGS) historiallisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32905
      • Pembrook Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Yhdysvallat, 60187
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
      • New Rochelle, New York, Yhdysvallat, 10801
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Somatropiinia käyttämättömät pre-puberteetit osallistujat, joilla on kasvuhormonin puutos tai ISS

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luuston ikä alle tai yhtä suuri (</=) 8 vuotta (naaraat) tai </= 10 vuotta (miehet) määritettynä vasemman käden ja ranteen röntgenkuvauksessa kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Prepubertaalit miehet ja naiset fyysisen tarkastuksen perusteella
  • Naiivi rhGH-hoidolle
  • IGHD- tai ISS-diagnoosi tavanomaisilla farmakologisilla testeillä eikä muuta lyhyen kasvun etiologiaa
  • Korkeuden keskihajontapisteet (Ht SDS) </= -1,5 (</= 5. prosenttipiste) IGHD-osallistujille; Ht SDS </= -2,25 (</= 1,2 prosenttipiste) ISS:n osallistujille

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut lyhytkasvuiset etiologiat kuin IGHD tai ISS
  • Osallistujat, jotka saavat kroonista kortikosteroidihoitoa (yli [>] 3 kuukautta) muiden sairauksien vuoksi
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran osallistujalle, jos rhGH aloitettaisiin
  • Naiset, joilla on Turnerin syndrooma
  • Mikä tahansa aikaisempi rhGH-hoito
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
  • Pediatriset osallistujat, joilla on suljettu epifyysi
  • Osallistujat määräsivät rhGH-annoksia NCGS-kontrollin osallistujan annostuksen varianssin ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: IGHD:n osallistujat
Yksittäisiä kasvuhormonin puutteesta kärsiviä (IGHD) osallistujia, jotka aloittivat somatropiinin (deoksiribonukleiinihappo [DNA] alkuperä) (rekombinantti ihmisen kasvuhormoni [rhGH]) NuSpin-laitteella, tarkkaillaan vähintään 2 vuoden ajan. NuSpin-hoidon aloitus ja hoito-ohjelma valitaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, tutkimusprotokolla ei pakota tai määrittele mitään hoito-ohjelmaa.
Laite: NuSpin
Laite somatropiiniannosten antamiseen.
Lääke: Somatropiini
Somatropiini joko NuSpin- tai Nutropin AQ Pen -kynällä vakioannostuksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Nutropin AQ (Somatropin [DNA Origin] -injektio)
Kohortti 2: ISS:n osallistujat
Idiopaattisia lyhytkasvuisia (ISS) osallistujia, jotka aloittivat somatropiinin (DNA-alkuperä) (rhGH) NuSpin-laitteella, tarkkaillaan vähintään 2 vuoden ajan. NuSpin-hoidon aloitus ja hoito-ohjelma valitaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, tutkimusprotokolla ei pakota tai määrittele mitään hoito-ohjelmaa.
Laite: NuSpin
Laite somatropiiniannosten antamiseen.
Lääke: Somatropiini
Somatropiini joko NuSpin- tai Nutropin AQ Pen -kynällä vakioannostuksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Nutropin AQ (Somatropin [DNA Origin] -injektio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuositasolla mitattu korkeusnopeus vasteena rhGH-hoitoon NuSpin-laitteella kahden vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 24. kuukauteen asti (vuosi 2)
Vuositasoinen korkeusnopeus (cm vuodessa [cm/v]) 2 vuoden ajalta laskettiin seuraavasti: [(korkeus senttimetreinä kohdassa t24 miinus (-) korkeus cm:nä hetkellä t0) jaettuna: (päivämäärä t24 - päivämäärä t0:ssa)] kerrottuna 365,25:llä, missä t0 on perusmittauskäynti ja t24 on 2 vuoden mittauskäynti.
Perustaso 24. kuukauteen asti (vuosi 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuositasoinen korkeusnopeus vasteena rhGH-hoitoon NuSpin-laitteella ensimmäisen hoitovuoden aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12. kuukauteen asti (vuosi 1)
Vuositasoinen korkeusnopeus (cm/v) 1 vuoden jälkeen laskettiin seuraavasti: [(korkeus cm:nä ajankohtana t12 - korkeus cm:nä ajankohtana t0) jaettuna (päivämäärä t12:na - päivämäärä hetkellä t0)] kerrottuna luvulla 365,25, missä t0 on perusmittauskäynti ja t12 on 1 vuoden mittauskäynti.
Perustaso 12. kuukauteen asti (vuosi 1)
Vuositasoinen korkeusnopeus vasteena rhGH-hoitoon NuSpin-laitteella toisen hoitovuoden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 12 - kuukausi 24 (vuosi 1 - vuosi 2)
Toisen vuoden vuositasoinen korkeusnopeus (cm/v) laskettiin seuraavasti: [(korkeus cm:nä t24:ssä - korkeus cm:nä hetkellä t12) jaettuna (päivämäärä t24 - päivämäärä t12:lla)] kerrottuna luvulla 365,25, missä t12 on 1 vuoden mittauskäynti ja t24 on 2 vuoden mittauskäynti.
Kuukausi 12 - kuukausi 24 (vuosi 1 - vuosi 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: D. Aaron Davis, M.D., Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L4917g
  • ML01311 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonin puute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa