Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung des Wachstums bei Teilnehmern, die mit Somatropin (Nutropin) unter Verwendung des NuSpin-Geräts behandelt wurden

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische, fallkontrollierte Phase-IV-Studie zum Wachstum bei Patienten, die Nutropin AQ® Nuspin® verwenden

Dies ist eine offene, fallkontrollierte Beobachtungsstudie der Phase IV zur Bewertung der altersangepassten kumulativen Höhengeschwindigkeit bei Teilnehmern mit isoliertem Wachstumshormonmangel (IGHD) und idiopathischem Kleinwuchs (ISS) vor der Pubertät, die tägliche Dosen Somatropin (rekombinant) erhalten menschliches Wachstumshormon [rhGH]; Nutropin) mithilfe des NuSpin-Geräts im Vergleich zu historischen Kontrollen aus der National Cooperative Growth Study (NCGS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32905
      • Pembrook Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten, 60187
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
      • New Rochelle, New York, Vereinigte Staaten, 10801
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Somatropin-naive präpubertäre Teilnehmer mit Wachstumshormonmangel oder ISS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knochenalter kleiner oder gleich (</=) 8 Jahre (Frauen) oder </= 10 Jahre (Männer), bestimmt durch Röntgenaufnahme der linken Hand und des Handgelenks, die innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung angefertigt wurde
  • Präpubertäre Männer und Frauen durch körperliche Untersuchung
  • Naiv gegenüber der rhGH-Therapie
  • Diagnose von IGHD oder ISS durch standardmäßige pharmakologische Tests und keine andere erkennbare Ätiologie für Kleinwuchs
  • Höhenstandardabweichungswert (Ht SDS) </= -1,5 (</= 5. Perzentil) für IGHD-Teilnehmer; Ht SDS </= -2,25 (</= 1,2 Perzentil) für ISS-Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Kleinwuchs als IGHD oder ISS
  • Teilnehmer, die wegen anderer Erkrankungen eine chronische Kortikosteroidtherapie (länger als [>] 3 Monate) erhalten
  • Teilnehmer mit aktiver Malignität oder einer anderen Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie eine erhebliche Gefahr für den Teilnehmer darstellen würde, wenn rhGH eingeleitet würde
  • Frauen mit Turner-Syndrom
  • Jede frühere rhGH-Behandlung
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung
  • Pädiatrische Teilnehmer mit geschlossenen Epiphysen
  • Den Teilnehmern wurden rhGH-Dosen verschrieben, die außerhalb der Varianz der Dosierung der NCGS-Kontrollteilnehmer lagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: IGHD-Teilnehmer
Teilnehmer mit isoliertem Wachstumshormonmangel (IGHD), die mit dem NuSpin-Gerät Somatropin (Desoxyribonukleinsäure [DNA]-Ursprung) (rekombinantes menschliches Wachstumshormon [rhGH]) initiiert haben, werden mindestens 2 Jahre lang beobachtet. Die Wahl des Beginns der NuSpin-Behandlung und des Behandlungsschemas liegt im Ermessen des behandelnden Arztes; das Studienprotokoll schreibt kein Behandlungsschema vor oder gibt es nicht vor.
Gerät: NuSpin
Gerät zur Verabreichung von Somatropin-Dosen.
Arzneimittel: Somatropin
Somatropin mit NuSpin oder Nutropin AQ Pen gemäß Standarddosierung.
Andere Namen:
  • Nutropin AQ (Somatropin [DNA Origin]-Injektion)
Kohorte 2: ISS-Teilnehmer
Teilnehmer mit idiopathischem Kleinwuchs (ISS), die mit dem NuSpin-Gerät Somatropin (DNA-Ursprung) (rhGH) initiiert haben, werden mindestens 2 Jahre lang beobachtet. Die Wahl des Beginns der NuSpin-Behandlung und des Behandlungsschemas liegt im Ermessen des behandelnden Arztes; das Studienprotokoll schreibt kein Behandlungsschema vor oder gibt es nicht vor.
Gerät: NuSpin
Gerät zur Verabreichung von Somatropin-Dosen.
Arzneimittel: Somatropin
Somatropin mit NuSpin oder Nutropin AQ Pen gemäß Standarddosierung.
Andere Namen:
  • Nutropin AQ (Somatropin [DNA Origin]-Injektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Höhengeschwindigkeit als Reaktion auf die rhGH-Behandlung mit dem NuSpin-Gerät nach zweijähriger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat (Jahr 2)
Die jährliche Höhengeschwindigkeit (cm pro Jahr [cm/Jahr]) über 2 Jahre wurde wie folgt berechnet: [(Höhe in cm bei t24 minus (-) Höhe in cm bei t0) geteilt durch (Datum bei t24 – Datum bei t0)] multipliziert mit 365,25, wobei t0 der Basismessbesuch und t24 der 2-Jahres-Messbesuch ist.
Ausgangswert bis zum 24. Monat (Jahr 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Höhengeschwindigkeit als Reaktion auf die rhGH-Behandlung mit dem NuSpin-Gerät im ersten Behandlungsjahr
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12 (Jahr 1)
Die jährliche Höhengeschwindigkeit (cm/Jahr) nach einem Jahr wurde wie folgt berechnet: [(Höhe in cm bei t12 – Höhe in cm bei t0) geteilt durch (Datum bei t12 – Datum bei t0)] multipliziert mit 365,25, wobei t0 ist der Basismessbesuch und t12 ist der 1-Jahres-Messbesuch.
Ausgangswert bis Monat 12 (Jahr 1)
Annualisierte Höhengeschwindigkeit als Reaktion auf die rhGH-Behandlung mit dem NuSpin-Gerät während des zweiten Therapiejahres
Zeitfenster: Monat 12 bis Monat 24 (Jahr 1 bis Jahr 2)
Die jährliche Höhengeschwindigkeit (cm/Jahr) für das zweite Jahr wurde wie folgt berechnet: [(Höhe in cm bei t24 – Höhe in cm bei t12) geteilt durch (Datum bei t24 – Datum bei t12)] multipliziert mit 365,25, wobei t12 ist der 1-Jahres-Messbesuch und t24 ist der 2-Jahres-Messbesuch.
Monat 12 bis Monat 24 (Jahr 1 bis Jahr 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: D. Aaron Davis, M.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • L4917g
  • ML01311 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wachstumshormonmangel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren