En studie för att utvärdera tillväxten hos deltagare som behandlas med somatropin (Nutropin) med hjälp av NuSpin-enheten
7 oktober 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas IV, öppen etikett, multicenter, fallkontrollerad studie av tillväxt hos patienter som använder Nutropin AQ® Nuspin®
Detta är en fas IV, öppen, fallkontrollerad, observationsstudie för att utvärdera den åldersjusterade kumulativa höjdhastigheten hos pre-pubertala isolerade tillväxthormonbrist (IGHD) och idiopatisk kortväxthet (ISS) deltagare som får dagliga doser av somatropin (rekombinant) humant tillväxthormon [rhGH]; Nutropin) med hjälp av NuSpin-enhet jämfört med historiska kontroller från den nationella kooperativa tillväxtstudien (NCGS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Förenta staterna, 32905
-
Pembrook Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
-
-
Illinois
-
Wheaton, Illinois, Förenta staterna, 60187
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
-
New Rochelle, New York, Förenta staterna, 10801
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Somatropinnaiva pre-pubertala deltagare med tillväxthormonbrist eller ISS
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Benålder mindre än eller lika med (</=) 8 år (kvinnor) eller </= 10 år (män) enligt röntgen av vänster hand och handled erhållen inom sex månader före inskrivning
- Prepubertala män och kvinnor genom fysisk undersökning
- Naiv till rhGH-terapi
- Diagnos av IGHD eller ISS genom standard farmakologisk testning och ingen annan urskiljbar etiologi för kortväxthet
- Höjd standardavvikelsepoäng (Ht SDS) </= -1,5 (</= 5:e percentilen) för IGHD-deltagare; Ht SDS </= -2,25 (</= 1,2 percentil) för ISS-deltagare
Exklusions kriterier:
- Andra etiologier av kortväxthet än IGHD eller ISS
- Deltagare som får kronisk kortikosteroidbehandling (mer än [>] 3 månader) för andra medicinska tillstånd
- Deltagare med aktiv malignitet eller något annat tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för deltagaren om rhGH initierades
- Kvinnor med Turners syndrom
- Eventuell tidigare rhGH-behandling
- Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning
- Pediatriska deltagare med slutna epifyser
- Deltagarna ordinerade rhGH-doser utanför variansen av NCGS-kontrolldeltagardosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: IGHD-deltagare
Isolerade deltagare med brist på tillväxthormon (IGHD) som initierade somatropin (deoxiribonukleinsyra [DNA]-ursprung) (rekombinant humant tillväxthormon [rhGH]) med hjälp av NuSpin-enheten, kommer att observeras i minst 2 år.
Valet av initiering av NuSpin-behandling och behandlingsregimen kommer att vara enligt behandlande läkares bedömning, studieprotokollet verkställer eller specificerar inte någon behandlingsregim.
|
Anordning för administrering av doser av somatropin.
Somatropin använder antingen NuSpin eller Nutropin AQ Pen, enligt standarddosering.
Andra namn:
|
|
Kohort 2: ISS-deltagare
Deltagare i idiopatisk kortväxthet (ISS) som initierade somatropin (DNA-ursprung) (rhGH) med hjälp av NuSpin-enheten, kommer att observeras i minst 2 år.
Valet av initiering av NuSpin-behandling och behandlingsregimen kommer att vara enligt behandlande läkares bedömning, studieprotokollet verkställer eller specificerar inte någon behandlingsregim.
|
Anordning för administrering av doser av somatropin.
Somatropin använder antingen NuSpin eller Nutropin AQ Pen, enligt standarddosering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig höjdhastighet som svar på rhGH-behandling med hjälp av NuSpin-enheten efter två års behandling
Tidsram: Baslinje upp till månad 24 (år 2)
|
Den årliga höjdhastigheten (cm per år [cm/år]) över 2 år beräknades som: [(höjd i cm vid t24 minus (-) höjd i cm vid t0) dividerat med (datum vid t24 - datum vid t0)] multiplicerat med 365,25, där t0 är baslinjemätbesöket och t24 är det 2-åriga mätbesöket.
|
Baslinje upp till månad 24 (år 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig höjdhastighet som svar på rhGH-behandling med hjälp av NuSpin-enheten för första behandlingsåret
Tidsram: Baslinje upp till månad 12 (år 1)
|
Den årliga höjdhastigheten (cm/år) efter 1 år beräknades som: [(höjd i cm vid t12 - höjd i cm vid t0) dividerat med (datum vid t12 - datum vid t0)] multiplicerat med 365,25, där t0 är baslinjemätbesöket och t12 är det 1-åriga mätbesöket.
|
Baslinje upp till månad 12 (år 1)
|
|
Årlig höjdhastighet som svar på rhGH-behandling med hjälp av NuSpin-enheten under det andra terapiåret
Tidsram: Månad 12 till månad 24 (år 1 till år 2)
|
Den årliga höjdhastigheten (cm/år) för andra året beräknades som: [(höjd i cm vid t24 - höjd i cm vid t12) dividerat med (datum vid t24 - datum vid t12)] multiplicerat med 365,25, där t12 är det 1-åriga mätbesöket och t24 är det 2-åriga mätbesöket.
|
Månad 12 till månad 24 (år 1 till år 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: D. Aaron Davis, M.D., Genentech, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2010
Första postat (Uppskatta)
19 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- L4917g
- ML01311 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .