Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af vækst hos deltagere behandlet med somatropin (Nutropin) ved hjælp af NuSpin-enhed

7. oktober 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase IV, åben etiket, multicenter, case-kontrolleret undersøgelse af vækst hos patienter, der bruger Nutropin AQ® Nuspin®

Dette er et fase IV, åbent, case-kontrolleret, observationsstudie for at evaluere den aldersjusterede kumulative højdehastighed hos præ-pubertale isolerede væksthormon-deficiente (IGHD) og idiopatisk kort statur (ISS) deltagere, der modtager daglige doser af somatropin (rekombinant). humant væksthormon [rhGH]; Nutropin) ved hjælp af NuSpin-enhed sammenlignet med historiske kontroller fra det nationale kooperative vækststudie (NCGS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
      • Pembrook Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Forenede Stater, 60187
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
      • New Rochelle, New York, Forenede Stater, 10801
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Somatropin-naive præ-pubertale deltagere med væksthormonmangel eller ISS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knoglealder mindre end eller lig med (</=) 8 år (kvinder) eller </= 10 år (mænd) som bestemt ved røntgenbillede af venstre hånd og håndled taget inden for seks måneder før tilmelding
  • Præpubertale mænd og kvinder ved fysisk undersøgelse
  • Naiv over for rhGH-terapi
  • Diagnose af IGHD eller ISS ved standard farmakologisk test og ingen anden mærkbar ætiologi for kort statur
  • Højdestandardafvigelsesscore (Ht SDS) </= -1,5 (</= 5. percentil) for IGHD-deltagere; Ht SDS </= -2,25 (</= 1,2 percentil) for ISS deltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ætiologier med kort statur end IGHD eller ISS
  • Deltagere, der modtager kronisk kortikosteroidbehandling (mere end [>] 3 måneder) for andre medicinske tilstande
  • Deltagere med aktiv malignitet eller enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en betydelig fare for deltageren, hvis rhGH blev initieret
  • Kvinder med Turners syndrom
  • Enhver tidligere rhGH-behandling
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
  • Pædiatriske deltagere med lukkede epifyser
  • Deltagerne ordinerede rhGH doser uden for variansen af ​​NCGS kontrol deltager dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: IGHD-deltagere
Isolerede deltagere med mangel på væksthormon (IGHD), som påbegyndte somatropin (Deoxyribonukleinsyre [DNA]-oprindelse) (rekombinant humant væksthormon [rhGH]) ved hjælp af NuSpin-enheden, vil blive observeret i mindst 2 år. Valget af påbegyndelse af NuSpin-behandling og behandlingsregimet vil være efter den behandlende læges skøn, undersøgelsesprotokollen håndhæver eller specificerer ikke noget behandlingsregime.
Enhed: NuSpin
Udstyr til administration af doser af somatropin.
Medicin: Somatropin
Somatropin bruger enten NuSpin eller Nutropin AQ Pen, som pr. standard dosering.
Andre navne:
  • Nutropin AQ (Somatropin [DNA-oprindelse] injektion)
Kohorte 2: ISS deltagere
Deltagere i idiopatisk kort statur (ISS), som påbegyndte somatropin (DNA-oprindelse) (rhGH) ved hjælp af NuSpin-enheden, vil blive observeret i mindst 2 år. Valget af påbegyndelse af NuSpin-behandling og behandlingsregimet vil være efter den behandlende læges skøn, undersøgelsesprotokollen håndhæver eller specificerer ikke noget behandlingsregime.
Enhed: NuSpin
Udstyr til administration af doser af somatropin.
Medicin: Somatropin
Somatropin bruger enten NuSpin eller Nutropin AQ Pen, som pr. standard dosering.
Andre navne:
  • Nutropin AQ (Somatropin [DNA-oprindelse] injektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret højdehastighed som svar på rhGH-behandling ved brug af NuSpin-enheden efter to års behandling
Tidsramme: Baseline op til måned 24 (år 2)
Den årlige højdehastighed (cm pr. år [cm/år]) over 2 år blev beregnet som: [(højde i cm ved t24 minus (-) højde i cm ved t0) divideret med (dato ved t24 - dato ved t0)] ganget med 365,25, hvor t0 er baseline-målingsbesøget og t24 er det 2-årige målebesøg.
Baseline op til måned 24 (år 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret højdehastighed som svar på rhGH-behandling ved brug af NuSpin-enheden til det første behandlingsår
Tidsramme: Baseline op til måned 12 (år 1)
Den annualiserede højdehastighed (cm/år) efter 1 år blev beregnet som: [(højde i cm ved t12 - højde i cm ved t0) divideret med (dato ved t12 - dato ved t0)] ganget med 365,25, hvor t0 er baseline-målebesøget og t12 er det 1-årige målebesøg.
Baseline op til måned 12 (år 1)
Årlig højdehastighed som svar på rhGH-behandling ved hjælp af NuSpin-enheden i løbet af det andet år af terapien
Tidsramme: Måned 12 til måned 24 (år 1 til år 2)
Den annualiserede højdehastighed (cm/år) for andet år blev beregnet som: [(højde i cm ved t24 - højde i cm ved t12) divideret med (dato ved t24 - dato ved t12)] ganget med 365,25, hvor t12 er det 1-årige målebesøg og t24 er det 2-årige målebesøg.
Måned 12 til måned 24 (år 1 til år 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: D. Aaron Davis, M.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • L4917g
  • ML01311 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner