光コヒーレンストモグラフィー誘導経上皮光治療角膜切除術
2024年2月8日 更新者：David Huang、Oregon Health and Science University
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 装置は、角膜前面の傷の深さやその他の曇りの原因を測定できる非接触機器です。
この研究の目的は、角膜瘢痕やその他の部分的な角膜欠損の除去に使用されるレーザーの OCT ガイド設定が、これらの処置を受けた患者の視力を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの長期的な目標は、新しく利用可能になった非常に高速な OCT 技術を利用して、表面の混濁や凹凸のある角膜の外科的治療をガイドすることです。 OCT はその優れた解像度でよく知られていますが、OCT スキャン中の目の動きのために、最近まで角膜の形状をキャプチャするのに十分な速度がありませんでした。 フーリエ ドメイン OCT (FD-OCT) テクノロジの開発により、必要な速度が可能になりました。
表面混濁（角膜瘢痕および間質ジストロフィー）のある目は、光線療法による角膜切除術（PTK）で治療できます。 現在、多くの外科医は、不透明度の主観的なスリットランプ印象に依存してPTKをガイドし、手術中にスリットランプ検査を繰り返して、不透明度が十分に低下しているかどうかを判断しています。 PTK の後、予測できない遠視性シフトが発生する可能性があります。 このプロジェクトの目的は、角膜の形状を正確に測定し、この情報を使用して手術をガイドする FD-OCT システムを使用して角膜をイメージングする方法を開発することです。 不規則な形状の角膜を持つ患者は、OCT とレーザーの精度を組み合わせた手順で角膜を再形成することで、視力を回復することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Denny Romfh, OD
- 電話番号：503-494-4351
- メール：romfhd@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Humberto Martinez, COT
- 電話番号：503-494-7712
- メール：martinhu@ohsu.edu
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
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コンタクト：
- Denny Romfh, OD
- 電話番号：503-494-4351
- メール：romfhd@ohsu.edu
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コンタクト：
- Humberto Martinez, COT
- 電話番号：503-494-7712
- メール：martinhu@ohsu.edu
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主任研究者：
- David Huang, MD, PhD
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副調査官：
- Winston Chamberlain, MD, PhD
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副調査官：
- Afshan Nanji, MD
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副調査官：
- Richard Stutzman, MD
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副調査官：
- Yan Li, PhD
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副調査官：
- Ellen Davis, MD
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副調査官：
- Seema Gupta, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも 250 µm を残しながら、PTK によって除去できる表面的な混濁や不規則性によって主に視力が制限されている患者。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- OCT イメージングの安定した凝視を維持できない
- 研究を完了するために必要な訪問にコミットできない
- 角膜の深い濁りと凹凸
- 白内障、網膜疾患、緑内障、または手術後の視覚的結果を制限する可能性のあるその他の眼の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術
OCTは手術指導を補助しています。
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OCT からの術前測定値は、光線療法の PTK 手順で角膜前面の混濁や欠陥を除去するためのレーザー深度設定を決定する際の計算を支援するために使用されます。
外科医は、OCT データを使用して、少なくとも 250 ミクロンの残留角膜実質を維持しながら、ほとんどの不透明度を除去するための一連の治療パラメーターを計画します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTK 後の最高眼鏡矯正視力 (BSCVA) の改善
時間枠：術後12ヶ月
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この試験の主な目的は、角膜混濁に対する OCT ガイド付き PTK 治療の有効性を判断することです。
トライアルの過程で、元の OCT ガイド付き PTK 計画システムの予測精度を OCT 地形ガイド付きシステムと比較します。
BSCVA は、20/xx (フィート) として典型的なスネレン視力表記で測定されます。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未矯正視力 (UCVA)、屈折異常、および高次収差の改善
時間枠：術後12ヶ月
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2 番目の目標は、角膜前面および後面の OCT トポグラフィーを組み込んだ、より洗練された OCT ガイダンス システムを開発し、上皮の厚さの変化を角膜の平均曲率に関連付ける数学的モデルを開発することです。
トライアルの過程で、元の OCT ガイド付き PTK 計画システムの予測精度を OCT 地形ガイド付きシステムと比較します。
UCVA は、典型的なスネレン視力表記で 20/xx (フィート) として測定されます。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Huang, MD, PhD、Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (推定)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。