Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeznabłonkowa keratektomia fototerapeutyczna pod kontrolą optycznej tomografii koherencyjnej

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: David Huang, Oregon Health and Science University
Maszyny do optycznej koherentnej tomografii (OCT) to bezkontaktowe instrumenty, które mogą mierzyć głębokość blizn i innych przyczyn zmętnienia w przedniej części rogówki. Celem tego badania jest ustalenie, czy ustawienia laserów pod kontrolą OCT stosowane do usuwania blizn rogówki i innych ubytków częściowej grubości rogówki skutkują poprawą widzenia u pacjentów poddawanych tym zabiegom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tego projektu jest wykorzystanie nowo dostępnej bardzo szybkiej technologii OCT do kierowania zabiegami chirurgicznymi rogówek z powierzchownymi zmętnieniami i nieregularnościami. OCT jest dobrze znany ze swojej wyjątkowej rozdzielczości, ale do niedawna nie miał wystarczającej szybkości, aby uchwycić kształt rogówki z powodu ruchu gałek ocznych podczas skanowania OCT. Rozwój technologii OCT w domenie Fouriera (FD-OCT) umożliwił uzyskanie wymaganej szybkości.

Oczy z powierzchownymi zmętnieniami (blizny rogówki i dystrofie podścieliska) można leczyć za pomocą keratektomii fototerapeutycznej (PTK). Obecnie wielu chirurgów polega na subiektywnym odczuciu głębokości zmętnienia w lampie szczelinowej, aby kierować PTK i powtarzać badania lampą szczelinową podczas operacji, aby określić, czy zmętnienie zostało wystarczająco zmniejszone. Po PTK mogą wystąpić nieprzewidywalne przesunięcia nadwzroczności. Celem tego projektu jest opracowanie metod obrazowania rogówki za pomocą systemu FD-OCT, który precyzyjnie zmierzy kształt rogówki i wykorzysta te informacje do prowadzenia operacji. Pacjenci z rogówkami o nieregularnym kształcie mogliby odzyskać wzrok poprzez zmianę kształtu rogówki za pomocą procedury łączącej precyzję OCT i laserów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Denny Romfh, OD
  • Numer telefonu: 503-494-4351
  • E-mail: romfhd@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Humberto Martinez, COT
  • Numer telefonu: 503-494-7712
  • E-mail: martinhu@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Huang, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Afshan Nanji, MD
        • Pod-śledczy:
          • Richard Stutzman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yan Li, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ellen Davis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Seema Gupta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, których wzrok jest ograniczony przede wszystkim przez powierzchowne zmętnienia i nierówności, które można było usunąć za pomocą PTK, pozostawiając co najmniej 250 µm.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność utrzymania stabilnej fiksacji do obrazowania OCT
  • Niezdolność do zobowiązania się do wymaganych wizyt w celu ukończenia badania
  • Głębokie zmętnienia i nierówności rogówki
  • Zaćma, choroba siatkówki, jaskra lub inne choroby oczu, które mogą ograniczać widzenie po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia
OCT pomaga w poradnictwie chirurgicznym.
Lek: Fototerapeutyczna keratektomia laserowa pod kontrolą OCT
Przedoperacyjne pomiary z OCT są wykorzystywane jako pomoc w obliczeniach przy podejmowaniu decyzji o ustawieniach głębokości lasera w celu usunięcia zmętnień przedniej części rogówki i defektów w procedurze fototerapeutycznej PTK. Chirurg wykorzystuje dane OCT do zaplanowania szeregu parametrów leczenia w celu usunięcia większości zmętnienia przy jednoczesnym zachowaniu co najmniej 250 mikronów resztkowego zrębu rogówki.
Inne nazwy:
  • Producent/Nazwa Technologia OCT 510(K)
  • Optovue/RTVue-CAM Fourier-domena K071250
  • Bioptigen/Bioptigen Fourier-domena K063343
  • Dziedzina czasu Zeiss/Visante K051789

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami (BSCVA) po PTK
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Głównym celem badania jest określenie skuteczności leczenia PTK pod kontrolą OCT w przypadku zmętnienia rogówki. W trakcie próby porównamy predykcyjną dokładność oryginalnego systemu planowania PTK kierowanego przez OCT z systemem kierowanym topografią OCT. BSCVA będzie mierzona w typowym zapisie ostrości Snellena jako 20/xx (stopy)
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nieskorygowanej ostrości wzroku (UCVA), wady refrakcji i aberracji wyższego rzędu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Drugim celem jest opracowanie bardziej wyrafinowanego systemu prowadzenia OCT obejmującego topografię OCT przedniej i tylnej powierzchni rogówki oraz opracowanie modelu matematycznego, który wiąże zmienność grubości nabłonka ze średnią krzywizną rogówki. W trakcie próby porównamy predykcyjną dokładność oryginalnego systemu planowania PTK kierowanego przez OCT z systemem kierowanym topografią OCT. UCVA będzie mierzone w typowym zapisie ostrości Snellena jako 20/xx (stopy)
12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Huang, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB #00006612-PTK
  • R01EY018184 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fototerapeutyczna keratektomia laserowa pod kontrolą OCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj