- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01243931
Optisk koherenstomografi Veiledet transepitelial fototerapeutisk keratektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å bruke nylig tilgjengelig svært høyhastighets OCT-teknologi for å veilede kirurgiske behandlinger av hornhinner med overfladiske opasiteter og uregelmessigheter. OCT er kjent for sin utsøkte oppløsning, men inntil nylig har den ikke hatt tilstrekkelig hastighet til å fange formen på hornhinnen på grunn av øyebevegelse under OCT-skanning. Utviklingen av Fourier-domene OCT (FD-OCT) teknologi har gjort den nødvendige hastigheten mulig.
Øyne med overfladisk opasitet (hornhinnearr og stromale dystrofier) kan behandles med fototerapeutisk keratektomi (PTK). For tiden er mange kirurger avhengige av subjektiv spaltelampeinntrykk av opasitetsdybde for å veilede PTK og gjenta spaltelampeundersøkelser under operasjonen for å avgjøre om opasiteten har blitt tilstrekkelig redusert. Uforutsigbare hyperopiske skift kan oppstå etter PTK. Målet med dette prosjektet er å utvikle metoder for å avbilde hornhinnen med et FD-OCT-system som nøyaktig vil måle hornhinnens form og bruke denne informasjonen til å veilede kirurgi. Pasienter med uregelmessig formede hornhinner kan få synet gjenopprettet ved å omforme hornhinnene med en prosedyre som kombinerer presisjonen til OCT og lasere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Denny Romfh, OD
- Telefonnummer: 503-494-4351
- E-post: romfhd@ohsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Humberto Martinez, COT
- Telefonnummer: 503-494-7712
- E-post: martinhu@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Denny Romfh, OD
- Telefonnummer: 503-494-4351
- E-post: romfhd@ohsu.edu
-
Ta kontakt med:
- Humberto Martinez, COT
- Telefonnummer: 503-494-7712
- E-post: martinhu@ohsu.edu
-
Hovedetterforsker:
- David Huang, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Winston Chamberlain, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Afshan Nanji, MD
-
Underetterforsker:
- Richard Stutzman, MD
-
Underetterforsker:
- Yan Li, PhD
-
Underetterforsker:
- Ellen Davis, MD
-
Underetterforsker:
- Seema Gupta, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med syn primært begrenset av overfladiske opasiteter og uregelmessigheter som kan fjernes med PTK mens de etterlater minst 250 µm.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å opprettholde stabil fiksering for OCT-avbildning
- Manglende evne til å forplikte seg til nødvendige besøk for å fullføre studien
- Dype uklarheter og uregelmessigheter i hornhinnen
- Grå stær, retinal sykdom, glaukom eller andre øyesykdommer som kan begrense det visuelle resultatet etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kirurgi
OCT bistår med operasjonsveiledning.
|
Preoperative målinger fra OCT brukes til å hjelpe beregningen ved å bestemme laserdybdeinnstillingene for fjerning av fremre hornhinneopasitet og defekter i den fototerapeutiske PTK-prosedyren.
Kirurgen bruker OCT-dataene til å planlegge en rekke behandlingsparametere for å fjerne det meste av opasiteten samtidig som den bevarer minst 250 mikron gjenværende hornhinnestroma.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) etter PTK
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av den OCT-veiledede PTK-behandlingen av hornhinneopacitet.
I løpet av forsøket vil vi sammenligne den prediktive nøyaktigheten til det originale OCT-veiledede PTK-planleggingssystemet med det OCT-topografistyrte systemet.
BSCVA vil bli målt i typisk Snellen skarphet notasjon som 20/xx (fot)
|
12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av ukorrigert synsskarphet (UCVA), brytningsfeil og høyere ordens aberrasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Et annet mål er å utvikle et mer sofistikert OCT-veiledningssystem som inkluderer OCT-topografi av fremre og bakre hornhinneoverflater og å utvikle en matematisk modell som relaterer epiteltykkelsesvariasjon til hornhinnens gjennomsnittlige krumning.
I løpet av forsøket vil vi sammenligne den prediktive nøyaktigheten til det originale OCT-veiledede PTK-planleggingssystemet med det OCT-topografistyrte systemet.
UCVA vil bli målt i typisk Snellen skarphet notasjon som 20/xx (fot)
|
12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Huang, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHSU IRB #00006612-PTK
- R01EY018184 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opasitet på hornhinnen
-
Southern California College of Optometry at Marshall...FullførtKontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater
-
Oslo University HospitalUkjentKeratokonus | Corneal Ectasia
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Ohio State University; University of Houston; Alcon Research; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtKontaktlinsekomplikasjon | Kontaktlinse Akutt rødt øye | Kontaktlinserelatert hornhinneinfiltrat (lidelse) | Kontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater, Canada
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
Glaukos CorporationRekruttering
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Corneal EctasiaForente stater
-
American-European Congress of Ophthalmic SurgeryAvsluttetKeratokonus | Corneal EctasiaForente stater, Puerto Rico