Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk koherenstomografi Veiledet transepitelial fototerapeutisk keratektomi

8. februar 2024 oppdatert av: David Huang, Oregon Health and Science University
Optical Coherence Tomography (OCT) maskiner er ikke-kontakt instrumenter som kan måle dybden av arr og andre årsaker til uklarhet foran på hornhinnen. Hensikten med denne studien er å finne ut om OCT-veiledede innstillinger for lasere som brukes for fjerning av hornhinnearr og andre hornhinnedefekter med delvis tykkelse resulterer i forbedret syn hos pasienter som får disse prosedyrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med dette prosjektet er å bruke nylig tilgjengelig svært høyhastighets OCT-teknologi for å veilede kirurgiske behandlinger av hornhinner med overfladiske opasiteter og uregelmessigheter. OCT er kjent for sin utsøkte oppløsning, men inntil nylig har den ikke hatt tilstrekkelig hastighet til å fange formen på hornhinnen på grunn av øyebevegelse under OCT-skanning. Utviklingen av Fourier-domene OCT (FD-OCT) teknologi har gjort den nødvendige hastigheten mulig.

Øyne med overfladisk opasitet (hornhinnearr og stromale dystrofier) ​​kan behandles med fototerapeutisk keratektomi (PTK). For tiden er mange kirurger avhengige av subjektiv spaltelampeinntrykk av opasitetsdybde for å veilede PTK og gjenta spaltelampeundersøkelser under operasjonen for å avgjøre om opasiteten har blitt tilstrekkelig redusert. Uforutsigbare hyperopiske skift kan oppstå etter PTK. Målet med dette prosjektet er å utvikle metoder for å avbilde hornhinnen med et FD-OCT-system som nøyaktig vil måle hornhinnens form og bruke denne informasjonen til å veilede kirurgi. Pasienter med uregelmessig formede hornhinner kan få synet gjenopprettet ved å omforme hornhinnene med en prosedyre som kombinerer presisjonen til OCT og lasere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Denny Romfh, OD
  • Telefonnummer: 503-494-4351
  • E-post: romfhd@ohsu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Huang, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Afshan Nanji, MD
        • Underetterforsker:
          • Richard Stutzman, MD
        • Underetterforsker:
          • Yan Li, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ellen Davis, MD
        • Underetterforsker:
          • Seema Gupta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med syn primært begrenset av overfladiske opasiteter og uregelmessigheter som kan fjernes med PTK mens de etterlater minst 250 µm.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å opprettholde stabil fiksering for OCT-avbildning
  • Manglende evne til å forplikte seg til nødvendige besøk for å fullføre studien
  • Dype uklarheter og uregelmessigheter i hornhinnen
  • Grå stær, retinal sykdom, glaukom eller andre øyesykdommer som kan begrense det visuelle resultatet etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi
OCT bistår med operasjonsveiledning.
Preoperative målinger fra OCT brukes til å hjelpe beregningen ved å bestemme laserdybdeinnstillingene for fjerning av fremre hornhinneopasitet og defekter i den fototerapeutiske PTK-prosedyren. Kirurgen bruker OCT-dataene til å planlegge en rekke behandlingsparametere for å fjerne det meste av opasiteten samtidig som den bevarer minst 250 mikron gjenværende hornhinnestroma.
Andre navn:
  • Produsent/navn OCT Technology 510(K)
  • Optovue/RTVue-CAM Fourier-domene K071250
  • Bioptigen/Bioptigen Fourier-domene K063343
  • Zeiss/Visante Tidsdomene K051789

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) etter PTK
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av den OCT-veiledede PTK-behandlingen av hornhinneopacitet. I løpet av forsøket vil vi sammenligne den prediktive nøyaktigheten til det originale OCT-veiledede PTK-planleggingssystemet med det OCT-topografistyrte systemet. BSCVA vil bli målt i typisk Snellen skarphet notasjon som 20/xx (fot)
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av ukorrigert synsskarphet (UCVA), brytningsfeil og høyere ordens aberrasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Et annet mål er å utvikle et mer sofistikert OCT-veiledningssystem som inkluderer OCT-topografi av fremre og bakre hornhinneoverflater og å utvikle en matematisk modell som relaterer epiteltykkelsesvariasjon til hornhinnens gjennomsnittlige krumning. I løpet av forsøket vil vi sammenligne den prediktive nøyaktigheten til det originale OCT-veiledede PTK-planleggingssystemet med det OCT-topografistyrte systemet. UCVA vil bli målt i typisk Snellen skarphet notasjon som 20/xx (fot)
12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Huang, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

19. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU IRB #00006612-PTK
  • R01EY018184 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opasitet på hornhinnen

3
Abonnere