Optisen koherenssin tomografian ohjattu transepiteliaalinen fototerapeuttinen keratektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on hyödyntää äskettäin saatavilla olevaa erittäin nopeaa OCT-teknologiaa sarveiskalvon kirurgisten hoitojen ohjaamiseen pinnallisten sameiden ja epäsäännöllisyyksien vuoksi. OCT on tunnettu erinomaisesta resoluutiostaan, mutta viime aikoihin asti sillä ei ole ollut riittävää nopeutta sarveiskalvon muodon vangitsemiseen silmän liikkeen vuoksi OCT-skannauksen aikana. Fourier-domain OCT (FD-OCT) -teknologian kehitys on mahdollistanut vaaditun nopeuden.
Silmiä, joissa on pinnallisia sameuksia (sarveiskalvon arvet ja stroomadystrofiat), voidaan hoitaa fototerapeuttisella keratektomialla (PTK). Tällä hetkellä monet kirurgit luottavat subjektiiviseen opasiteettisyvyyden rakolampun vaikutelmaan ohjatakseen PTK:ta ja toistaakseen rakolamppututkimuksia leikkauksen aikana määrittääkseen, onko opasiteetti vähentynyt riittävästi. PTK:n jälkeen voi esiintyä arvaamattomia hyperoopisia siirtymiä. Tämän projektin tavoitteena on kehittää menetelmiä sarveiskalvon kuvantamiseen FD-OCT-järjestelmällä, joka mittaa tarkasti sarveiskalvon muodon ja käyttää tätä tietoa leikkauksen ohjaamiseen. Potilaat, joilla on epäsäännöllisen muotoiset sarveiskalvot, voivat saada näkönsä palautettua muotoilemalla sarveiskalvot uudelleen toimenpiteellä, jossa yhdistyvät OCT:n ja laserien tarkkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Denny Romfh, OD
- Puhelinnumero: 503-494-4351
- Sähköposti: romfhd@ohsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Humberto Martinez, COT
- Puhelinnumero: 503-494-7712
- Sähköposti: martinhu@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Denny Romfh, OD
- Puhelinnumero: 503-494-4351
- Sähköposti: romfhd@ohsu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Humberto Martinez, COT
- Puhelinnumero: 503-494-7712
- Sähköposti: martinhu@ohsu.edu
-
Päätutkija:
- David Huang, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Winston Chamberlain, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Afshan Nanji, MD
-
Alatutkija:
- Richard Stutzman, MD
-
Alatutkija:
- Yan Li, PhD
-
Alatutkija:
- Ellen Davis, MD
-
Alatutkija:
- Seema Gupta, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden näkemistä rajoittavat ensisijaisesti pinnalliset sameudet ja epäsäännöllisyydet, jotka voidaan poistaa PTK:lla jättäen vähintään 250 µm.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys ylläpitää vakaata kiinnitystä OCT-kuvausta varten
- Kyvyttömyys sitoutua vaadittuihin vierailuihin tutkimuksen loppuun saattamiseksi
- Syviä sarveiskalvon sameuksia ja epäsäännöllisyyksiä
- Kaihi, verkkokalvon sairaus, glaukooma tai muut silmäsairaudet, jotka voivat rajoittaa visuaalista tulosta leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus
OCT auttaa leikkauksen ohjauksessa.
|
OCT:n leikkausta edeltäviä mittauksia käytetään auttamaan laskennassa päätettäessä lasersyvyysasetuksista sarveiskalvon etuosan sameuden ja vikojen poistamiseksi valoterapeuttisessa PTK-toimenpiteessä.
Kirurgi käyttää OCT-tietoja suunnitellakseen erilaisia hoitoparametreja poistaakseen suurimman osan opasiteetista säilyttäen samalla vähintään 250 mikronia jäljellä olevaa sarveiskalvon stroomaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) PTK:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on määrittää sarveiskalvon samentumien OCT-ohjatun PTK-hoidon tehokkuus.
Kokeilun aikana verrataan alkuperäisen OCT-ohjatun PTK-suunnittelujärjestelmän ennustetarkkuutta OCT-topografiaohjaukseen.
BSCVA mitataan tyypillisellä Snellenin tarkkuudella 20/xx (jalkaa)
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamattoman näöntarkkuuden (UCVA), taittovirheen ja korkeamman asteen poikkeamien paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toinen tavoite on kehittää kehittyneempi OCT-ohjausjärjestelmä, joka sisältää sarveiskalvon etu- ja takapintojen OCT-topografian, ja kehittää matemaattinen malli, joka yhdistää epiteelin paksuuden vaihtelun sarveiskalvon keskimääräiseen kaarevuuteen.
Kokeilun aikana verrataan alkuperäisen OCT-ohjatun PTK-suunnittelujärjestelmän ennustetarkkuutta OCT-topografiaohjaukseen.
UCVA mitataan tyypillisellä Snellenin tarkkuudella 20/xx (jalkaa)
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Huang, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU IRB #00006612-PTK
- R01EY018184 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .