Transepiteliální fototerapeutická keratektomie vedená optickou koherentní tomografií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je využití nově dostupné velmi vysokorychlostní OCT technologie k vedení chirurgických ošetření rohovek s povrchovými opacity a nepravidelnostmi. OCT je dobře známé pro své vynikající rozlišení, ale až donedávna nemělo dostatečnou rychlost k zachycení tvaru rohovky kvůli pohybu oka během skenování OCT. Vývoj technologie Fourier-domain OCT (FD-OCT) umožnil potřebnou rychlost.
Oči s povrchovým zákalem (korneální jizvy a stromální dystrofie) lze léčit fototerapeutickou keratektomií (PTK). V současné době se mnoho chirurgů spoléhá na subjektivní otisk hloubky opacity ze štěrbinové lampy, aby řídili PTK a opakovali vyšetření štěrbinovou lampou během operace, aby zjistili, zda byla opacity dostatečně snížena. Po PTK mohou nastat nepředvídatelné hypermetropické posuny. Cílem tohoto projektu je vyvinout metody pro zobrazení rohovky systémem FD-OCT, které přesně změří tvar rohovky a použijí tyto informace k vedení operace. Pacientům s nepravidelně tvarovanými rohovkami by se zrak mohl obnovit přetvářením rohovek postupem, který kombinuje přesnost OCT a laserů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Denny Romfh, OD
- Telefonní číslo: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Humberto Martinez, COT
- Telefonní číslo: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Denny Romfh, OD
- Telefonní číslo: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Humberto Martinez, COT
- Telefonní číslo: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Huang, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Winston Chamberlain, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Afshan Nanji, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Richard Stutzman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yan Li, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ellen Davis, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seema Gupta, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zrakem primárně omezeným povrchovými opacity a nepravidelnostmi, které bylo možné odstranit PTK a přitom ponechat alespoň 250 µm.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Neschopnost udržet stabilní fixaci pro OCT zobrazení
- Neschopnost zavázat se k požadovaným návštěvám k dokončení studie
- Hluboké zákaly a nepravidelnosti rohovky
- Katarakta, onemocnění sítnice, glaukom nebo jiné oční stavy, které mohou omezovat zrakový výsledek po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická operace
OCT pomáhá při vedení operace.
|
Předoperační měření z OCT se používají jako pomůcka při výpočtu při rozhodování o nastavení hloubky laseru pro odstranění zákalů a defektů přední rohovky při fototerapeutickém PTK postupu.
Chirurg používá data OCT k plánování řady parametrů léčby k odstranění většiny opacity při zachování alespoň 250 mikronů zbytkového stromatu rohovky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení nejlepší brýlově korigované zrakové ostrosti (BSCVA) po PTK
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Primárním cílem studie je určit účinnost léčby zákalů rohovky pomocí OCT naváděné PTK.
V průběhu studie porovnáme prediktivní přesnost původního plánovacího systému PTK řízeného OCT se systémem řízeným topografií OCT.
BSCVA bude měřena v typickém Snellenově zápisu ostrosti jako 20/xx (stopy)
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení nekorigované zrakové ostrosti (UCVA), refrakční vady a aberací vyšších řádů
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Druhým cílem je vyvinout sofistikovanější OCT naváděcí systém zahrnující OCT topografii předních a zadních povrchů rohovky a vyvinout matematický model, který spojuje variace tloušťky epitelu se středním zakřivením rohovky.
V průběhu studie porovnáme prediktivní přesnost původního plánovacího systému PTK řízeného OCT se systémem řízeným topografií OCT.
UCVA se bude měřit v typickém Snellenově zápisu ostrosti jako 20/xx (stopy)
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Huang, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHSU IRB #00006612-PTK
- R01EY018184 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .