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Tomografia a coerenza ottica cheratectomia fototerapeutica transepiteliale guidata

8 febbraio 2024 aggiornato da: David Huang, Oregon Health and Science University
Le macchine per tomografia a coerenza ottica (OCT) sono strumenti senza contatto in grado di misurare la profondità delle cicatrici e altre cause di opacità nella parte anteriore della cornea. Lo scopo di questo studio è determinare se le impostazioni guidate da OCT per i laser utilizzati per la rimozione delle cicatrici corneali e altri difetti corneali a spessore parziale si traducano in un miglioramento della vista nei pazienti sottoposti a queste procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è utilizzare la nuova tecnologia OCT ad altissima velocità disponibile per guidare i trattamenti chirurgici delle cornee con opacità e irregolarità superficiali. L'OCT è ben noto per la sua squisita risoluzione, ma fino a poco tempo fa non aveva una velocità sufficiente per catturare la forma della cornea a causa del movimento dell'occhio durante la scansione OCT. Lo sviluppo della tecnologia Fourier-domain OCT (FD-OCT) ha reso possibile la velocità richiesta.

Gli occhi con opacità superficiali (cicatrici corneali e distrofie stromali) possono essere trattati mediante cheratectomia fototerapeutica (PTK). Attualmente, molti chirurghi si affidano all'impressione soggettiva della profondità dell'opacità con la lampada a fessura per guidare la PTK e ripetono gli esami con la lampada a fessura durante l'intervento chirurgico per determinare se l'opacità è stata sufficientemente ridotta. Spostamenti ipermetropici imprevedibili possono verificarsi dopo PTK. Lo scopo di questo progetto è sviluppare metodi per l'imaging della cornea con un sistema FD-OCT che misurerà con precisione la forma della cornea e utilizzerà queste informazioni per guidare la chirurgia. I pazienti con cornee di forma irregolare potrebbero recuperare la vista rimodellando le cornee con una procedura che combina la precisione dell'OCT e del laser.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Denny Romfh, OD
  • Numero di telefono: 503-494-4351
  • Email: romfhd@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Humberto Martinez, COT
  • Numero di telefono: 503-494-7712
  • Email: martinhu@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Huang, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Afshan Nanji, MD
        • Sub-investigatore:
          • Richard Stutzman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yan Li, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ellen Davis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Seema Gupta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con visione principalmente limitata da opacità superficiali e irregolarità che potrebbero essere rimosse dal PTK lasciando almeno 250 µm.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Incapacità di mantenere una fissazione stabile per l'imaging OCT
  • Incapacità di impegnarsi nelle visite richieste per completare lo studio
  • Opacità e irregolarità corneali profonde
  • Cataratta, malattie della retina, glaucoma o altre condizioni oculari che possono limitare l'esito visivo dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia
L'OCT fornisce assistenza nella guida chirurgica.
Droga: Cheratectomia fototerapeutica laser guidata da OCT
Le misurazioni preoperatorie dall'OCT vengono utilizzate per aiutare il calcolo a decidere le impostazioni di profondità del laser per la rimozione delle opacità corneali anteriori e dei difetti nella procedura PTK fototerapeutica. Il chirurgo utilizza i dati OCT per pianificare una serie di parametri di trattamento per rimuovere la maggior parte dell'opacità preservando almeno 250 micron di stroma corneale residuo.
Altri nomi:
  • Produttore/Nome Tecnologia OCT 510(K)
  • Optovue/RTVue-CAM Fourier-dominio K071250
  • Bioptigen/Bioptigen Fourier-dominio K063343
  • Zeiss/Visante Time-domain K051789

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA) dopo PTK
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia del trattamento PTK guidato da OCT delle opacità corneali. Durante il corso della prova, confronteremo l'accuratezza predittiva del sistema di pianificazione PTK originale guidato da OCT con il sistema guidato dalla topografia OCT. BSCVA sarà misurato nella tipica notazione di acuità di Snellen come 20/xx (piedi)
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'acuità visiva non corretta (UCVA), errore di rifrazione e aberrazioni di ordine superiore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Un secondo obiettivo è sviluppare un sistema di guida OCT più sofisticato che incorpori la topografia OCT delle superfici corneali anteriori e posteriori e sviluppare un modello matematico che metta in relazione la variazione dello spessore epiteliale con la curvatura media corneale. Durante il corso della prova, confronteremo l'accuratezza predittiva del sistema di pianificazione PTK originale guidato da OCT con il sistema guidato dalla topografia OCT. L'UCVA sarà misurato nella tipica notazione di acuità di Snellen come 20/xx (piedi)
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Huang, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU IRB #00006612-PTK
  • R01EY018184 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cheratectomia fototerapeutica laser guidata da OCT

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