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Queratectomía fototerapéutica transepitelial guiada por tomografía de coherencia óptica

8 de febrero de 2024 actualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University
Las máquinas de tomografía de coherencia óptica (OCT) son instrumentos sin contacto que pueden medir la profundidad de las cicatrices y otras causas de nubosidad en la parte frontal de la córnea. El propósito de este estudio es determinar si los ajustes guiados por OCT para los láseres utilizados para eliminar cicatrices corneales y otros defectos corneales de espesor parcial dan como resultado una mejor visión en pacientes que reciben estos procedimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de este proyecto es utilizar la tecnología OCT de muy alta velocidad recientemente disponible para guiar los tratamientos quirúrgicos de las córneas con opacidades e irregularidades superficiales. OCT es bien conocido por su exquisita resolución, pero hasta hace poco no ha tenido la velocidad suficiente para capturar la forma de la córnea debido al movimiento de los ojos durante la exploración OCT. El desarrollo de la tecnología OCT de dominio de Fourier (FD-OCT) ha hecho posible la velocidad requerida.

Los ojos con opacidades superficiales (cicatrices corneales y distrofias estromales) pueden tratarse mediante queratectomía fototerapéutica (PTK). Actualmente, muchos cirujanos confían en la impresión subjetiva con lámpara de hendidura de la profundidad de la opacidad para guiar el PTK y repiten los exámenes con lámpara de hendidura durante la cirugía para determinar si la opacidad se ha reducido lo suficiente. Pueden ocurrir cambios hipermétropes impredecibles después de PTK. El objetivo de este proyecto es desarrollar métodos para obtener imágenes de la córnea con un sistema FD-OCT que medirá con precisión la forma de la córnea y utilizará esta información para guiar la cirugía. Los pacientes con córneas de forma irregular podrían recuperar su visión remodelando las córneas con un procedimiento que combina la precisión de la OCT y los láseres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Denny Romfh, OD
  • Número de teléfono: 503-494-4351
  • Correo electrónico: romfhd@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Humberto Martinez, COT
  • Número de teléfono: 503-494-7712
  • Correo electrónico: martinhu@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Denny Romfh, OD
          • Número de teléfono: 503-494-4351
          • Correo electrónico: romfhd@ohsu.edu
        • Contacto:
          • Humberto Martinez, COT
          • Número de teléfono: 503-494-7712
          • Correo electrónico: martinhu@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • David Huang, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Afshan Nanji, MD
        • Sub-Investigador:
          • Richard Stutzman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yan Li, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ellen Davis, MD
        • Sub-Investigador:
          • Seema Gupta, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con visión limitada principalmente por opacidades superficiales e irregularidades que podrían eliminarse mediante PTK dejando al menos 250 µm.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Incapacidad para mantener una fijación estable para las imágenes OCT
  • Incapacidad para comprometerse con las visitas requeridas para completar el estudio
  • Opacidades e irregularidades corneales profundas
  • Cataratas, enfermedad de la retina, glaucoma u otras afecciones oculares que pueden limitar el resultado visual después de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía
La OCT ayuda en la orientación quirúrgica.
Droga: Queratectomía fototerapéutica láser guiada por OCT
Las mediciones preoperatorias del OCT se utilizan para ayudar en el cálculo a la hora de decidir los ajustes de profundidad del láser para la eliminación de defectos y opacidades de la córnea anterior en el procedimiento fototerapéutico de PTK. El cirujano utiliza los datos de la OCT para planificar una serie de parámetros de tratamiento para eliminar la mayor parte de la opacidad y conservar al menos 250 micrones de estroma corneal residual.
Otros nombres:
  • Fabricante/Nombre Tecnología OCT 510(K)
  • Optovue/RTVue-CAM Dominio de Fourier K071250
  • Bioptigen/Bioptigen-dominio de Fourier K063343
  • Zeiss/Visante Dominio del tiempo K051789

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) después de PTK
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
El objetivo principal del ensayo es determinar la eficacia del tratamiento PTK guiado por OCT de las opacidades corneales. Durante el transcurso de la prueba, compararemos la precisión predictiva del sistema original de planificación PTK guiado por OCT con el sistema guiado por topografía OCT. BSCVA se medirá en notación típica de agudeza de Snellen como 20/xx (pies)
12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la agudeza visual no corregida (UCVA), error de refracción y aberraciones de orden superior
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Un segundo objetivo es desarrollar un sistema de guía OCT más sofisticado que incorpore la topografía OCT de las superficies corneales anterior y posterior y desarrollar un modelo matemático que relacione la variación del grosor epitelial con la curvatura corneal media. Durante el transcurso de la prueba, compararemos la precisión predictiva del sistema original de planificación PTK guiado por OCT con el sistema guiado por topografía OCT. UCVA se medirá en notación típica de agudeza de Snellen como 20/xx (pies)
12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Huang, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHSU IRB #00006612-PTK
  • R01EY018184 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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