Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi guidet transepitelial fototerapeutisk keratektomi

8. februar 2024 opdateret af: David Huang, Oregon Health and Science University
Optical Coherence Tomography (OCT) maskiner er ikke-kontakt instrumenter, der kan måle dybden af ​​ar og andre årsager til uklarhed foran på hornhinden. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om OCT-guidede indstillinger for lasere, der anvendes til fjernelse af hornhindear og andre hornhindefejl med delvis tykkelse, resulterer i forbedret syn hos patienter, der får disse procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med dette projekt er at bruge ny tilgængelig meget højhastigheds OCT-teknologi til at vejlede kirurgiske behandlinger af hornhinder med overfladisk opacitet og uregelmæssigheder. OCT er kendt for sin udsøgte opløsning, men indtil for nylig har den ikke haft tilstrækkelig hastighed til at fange formen af ​​hornhinden på grund af øjenbevægelser under OCT-scanning. Udviklingen af ​​Fourier-domæne OCT (FD-OCT) teknologi har gjort den nødvendige hastighed mulig.

Øjne med overfladisk uklarhed (hornhindear og stromale dystrofier) ​​kan behandles ved fototerapeutisk keratektomi (PTK). I øjeblikket er mange kirurger afhængige af subjektiv spaltelampeindtryk af opacitetsdybde til at guide PTK og gentage spaltelampeundersøgelser under operationen for at afgøre, om opaciteten er blevet tilstrækkeligt reduceret. Uforudsigelige hyperopiske skift kan forekomme efter PTK. Formålet med dette projekt er at udvikle metoder til billeddannelse af hornhinden med et FD-OCT system, der præcist vil måle hornhindens form og bruge denne information til at guide kirurgi. Patienter med uregelmæssigt formede hornhinder kunne få deres syn genoprettet ved at omforme hornhinderne med en procedure, der kombinerer præcisionen af ​​OCT og lasere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Denny Romfh, OD
  • Telefonnummer: 503-494-4351
  • E-mail: romfhd@ohsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Huang, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Afshan Nanji, MD
        • Underforsker:
          • Richard Stutzman, MD
        • Underforsker:
          • Yan Li, PhD
        • Underforsker:
          • Ellen Davis, MD
        • Underforsker:
          • Seema Gupta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med syn primært begrænset af overfladisk opacitet og uregelmæssigheder, der kunne fjernes med PTK, mens der efterlades mindst 250 µm.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at opretholde stabil fiksering til OCT-billeddannelse
  • Manglende evne til at forpligte sig til nødvendige besøg for at fuldføre undersøgelsen
  • Dyb hornhindeopacitet og uregelmæssigheder
  • Grå stær, nethindesygdom, glaukom eller andre øjensygdomme, der kan begrænse det visuelle resultat efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi
OCT hjælper med operationsvejledning.
Medicin: OCT-guidet laser fototerapeutisk keratektomi
Præoperative målinger fra OCT bruges til at hjælpe med beregningen ved at bestemme laserdybdeindstillingerne for fjernelse af forreste hornhindeopaciteter og defekter i den fototerapeutiske PTK-procedure. Kirurgen bruger OCT-dataene til at planlægge en række behandlingsparametre for at fjerne det meste af opaciteten og samtidig bevare mindst 250 mikrometer resterende hornhindestroma.
Andre navne:
  • Producent/navn OCT Technology 510(K)
  • Optovue/RTVue-CAM Fourier-domæne K071250
  • Bioptigen/Bioptigen Fourier-domæne K063343
  • Zeiss/Visante Tidsdomæne K051789

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA) efter PTK
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Det primære mål med forsøget er at bestemme effektiviteten af ​​den OCT-guidede PTK-behandling af cornea-uklarhed. I løbet af forsøget vil vi sammenligne den prædiktive nøjagtighed af det originale OCT-guidede PTK-planlægningssystem med det OCT-topografi-guidede system. BSCVA vil blive målt i typisk Snellen acuity notation som 20/xx (fod)
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af ukorrigeret synsskarphed (UCVA), brydningsfejl og højere ordens aberrationer
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Et andet mål er at udvikle et mere sofistikeret OCT-vejledningssystem, der inkorporerer OCT-topografi af forreste og bageste hornhindeoverflader og at udvikle en matematisk model, der relaterer epiteltykkelsesvariation til hornhindens middelkrumning. I løbet af forsøget vil vi sammenligne den prædiktive nøjagtighed af det originale OCT-guidede PTK-planlægningssystem med det OCT-topografi-guidede system. UCVA vil blive målt i typisk Snellen acuity notation som 20/xx (fod)
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Huang, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Anslået)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB #00006612-PTK
  • R01EY018184 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeopacitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner