Optikai koherencia tomográfia irányított transzepiteliális fototerápiás keratektómia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt hosszú távú célja az újonnan elérhető nagyon nagy sebességű OCT technológia felhasználása a felületi homályos és szabálytalan szaruhártya sebészeti kezelésének irányítására. Az OCT jól ismert kiváló felbontásáról, de egészen a közelmúltig nem volt elegendő sebessége a szaruhártya alakjának rögzítésére az OCT szkennelés során bekövetkező szemmozgás miatt. A Fourier-domain OCT (FD-OCT) technológia fejlesztése lehetővé tette a szükséges sebességet.
A felületes homályos szemek (szaruhártya hegek és stroma disztrófiák) fototerápiás keratektómiával (PTK) kezelhetők. Jelenleg sok sebész az átlátszatlanság mélységének szubjektív réslámpás lenyomatára támaszkodik a PTK irányításához, és megismétli a réslámpás vizsgálatokat a műtét során annak megállapítására, hogy az átlátszatlanság kellően csökkent-e. A PTK után előre nem látható hipertópiás eltolódások léphetnek fel. A projekt célja a szaruhártya FD-OCT rendszerrel történő leképezési módszereinek kidolgozása, amely pontosan megméri a szaruhártya alakját, és ezt az információt a műtét irányítására használja. A szabálytalan alakú szaruhártyával rendelkező betegek látása helyreállítható a szaruhártya átalakításával olyan eljárással, amely egyesíti az OCT és a lézerek pontosságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Denny Romfh, OD
- Telefonszám: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Humberto Martinez, COT
- Telefonszám: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Denny Romfh, OD
- Telefonszám: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Humberto Martinez, COT
- Telefonszám: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
-
Kutatásvezető:
- David Huang, MD, PhD
-
Alkutató:
- Winston Chamberlain, MD, PhD
-
Alkutató:
- Afshan Nanji, MD
-
Alkutató:
- Richard Stutzman, MD
-
Alkutató:
- Yan Li, PhD
-
Alkutató:
- Ellen Davis, MD
-
Alkutató:
- Seema Gupta, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A látást elsősorban felületi homályosságok és szabálytalanságok korlátozzák, amelyeket PTK eltávolíthat, miközben legalább 250 µm marad.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Képtelenség fenntartani a stabil rögzítést az OCT képalkotáshoz
- Képtelenség elkötelezni a szükséges látogatásokat a vizsgálat befejezéséhez
- Mély szaruhártya homályosságok és szabálytalanságok
- Szürkehályog, retinabetegség, zöldhályog vagy egyéb szembetegségek, amelyek korlátozhatják a látást a műtét után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészet
Az OCT segít a műtéti útmutatásban.
|
Az OCT műtét előtti mérései segítik a számítást a lézermélység-beállítások eldöntésében az elülső szaruhártya homályosságának és a fototerápiás PTK-eljárás hibáinak eltávolításához.
A sebész az OCT-adatokat felhasználva tervezi meg a kezelési paraméterek skáláját, hogy eltávolítsa az opacitás nagy részét, miközben megőrzi legalább 250 mikron maradék szaruhártya-sztrómát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb szemüveg-korrigált látásélesség (BSCVA) javulása a PTK után
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
A vizsgálat elsődleges célja a szaruhártya homályosságának OCT-vezérelt PTK-kezelésének hatékonyságának meghatározása.
A próba során összehasonlítjuk az eredeti OCT-vezérelt PTK tervezési rendszer prediktív pontosságát az OCT topográfia-vezérelt rendszerrel.
A BSCVA-t a tipikus Snellen-féle élesség-jelöléssel mérik: 20/xx (láb)
|
12 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javul a korrigált látásélesség (UCVA), fénytörési hiba és magasabb rendű aberrációk
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
A másik cél egy kifinomultabb OCT vezetési rendszer kidolgozása, amely magában foglalja a szaruhártya elülső és hátsó felszínének OCT topográfiáját, és olyan matematikai modell kidolgozása, amely a hámvastagság változását a szaruhártya átlagos görbületéhez köti.
A próba során összehasonlítjuk az eredeti OCT-vezérelt PTK tervezési rendszer prediktív pontosságát az OCT topográfia-vezérelt rendszerrel.
Az UCVA-t a tipikus Snellen-élesség-jelöléssel mérik: 20/xx (láb)
|
12 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Huang, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHSU IRB #00006612-PTK
- R01EY018184 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szaruhártya átlátszatlansága
-
The University of QueenslandVisszavont
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság