Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische coherentietomografie Geleide transepitheliale fototherapeutische keratectomie

8 februari 2024 bijgewerkt door: David Huang, Oregon Health and Science University
Optical Coherence Tomography (OCT)-machines zijn contactloze instrumenten die de diepte van littekens en andere oorzaken van troebelheid aan de voorkant van het hoornvlies kunnen meten. Het doel van deze studie is om te bepalen of OCT-geleide instellingen voor de lasers die worden gebruikt voor het verwijderen van hoornvlieslittekens en andere gedeeltelijke hoornvliesdefecten resulteren in een beter zicht bij patiënten die deze procedures ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van dit project is om de nieuw beschikbare, zeer snelle OCT-technologie te gebruiken om chirurgische behandelingen van hoornvliezen met oppervlakkige opaciteiten en onregelmatigheden te begeleiden. OCT staat bekend om zijn voortreffelijke resolutie, maar tot voor kort had het niet voldoende snelheid om de vorm van het hoornvlies vast te leggen vanwege oogbewegingen tijdens OCT-scanning. De ontwikkeling van Fourier-domain OCT (FD-OCT)-technologie heeft de vereiste snelheid mogelijk gemaakt.

Ogen met oppervlakkige troebelheid (hoornvlieslittekens en stromale dystrofieën) kunnen worden behandeld met fototherapeutische keratectomie (PTK). Momenteel vertrouwen veel chirurgen op een subjectieve spleetlampindruk van de ondoorzichtigheidsdiepte om PTK te begeleiden en spleetlamponderzoeken tijdens de operatie te herhalen om te bepalen of de ondoorzichtigheid voldoende is verminderd. Onvoorspelbare verziende verschuivingen kunnen optreden na PTK. Het doel van dit project is om methoden te ontwikkelen voor het afbeelden van het hoornvlies met een FD-OCT-systeem dat de vorm van het hoornvlies nauwkeurig zal meten en deze informatie zal gebruiken om chirurgie te begeleiden. Patiënten met onregelmatig gevormde hoornvliezen kunnen hun gezichtsvermogen herstellen door de hoornvliezen opnieuw vorm te geven met een procedure die de precisie van OCT en lasers combineert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Denny Romfh, OD
  • Telefoonnummer: 503-494-4351
  • E-mail: romfhd@ohsu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Humberto Martinez, COT
  • Telefoonnummer: 503-494-7712
  • E-mail: martinhu@ohsu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Huang, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Afshan Nanji, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Richard Stutzman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yan Li, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ellen Davis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Seema Gupta, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een gezichtsvermogen dat voornamelijk wordt beperkt door oppervlakkige troebelheden en onregelmatigheden die door PTK kunnen worden verwijderd, waarbij ten minste 250 µm overblijft.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om stabiele fixatie te behouden voor OCT-beeldvorming
  • Onvermogen om zich te binden aan de vereiste bezoeken om de studie af te ronden
  • Diepe vertroebelingen en onregelmatigheden van het hoornvlies
  • Cataract, netvliesaandoening, glaucoom of andere oogaandoeningen die het visuele resultaat na een operatie kunnen beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie
OCT assisteert bij de begeleiding van operaties.
Geneesmiddel: OCT-geleide laser fototherapeutische keratectomie
Preoperatieve metingen van de OCT worden gebruikt om de berekening te ondersteunen bij het bepalen van de laserdiepte-instellingen voor het verwijderen van anterieure hoornvliesopaciteiten en defecten in de fototherapeutische PTK-procedure. De chirurg gebruikt de OCT-gegevens om een ​​reeks behandelingsparameters te plannen om de meeste ondoorzichtigheid te verwijderen en tegelijkertijd ten minste 250 micron resterend hoornvliesstroma te behouden.
Andere namen:
  • Fabrikant/naam OCT Technology 510(K)
  • Optovue/RTVue-CAM Fourier-domein K071250
  • Bioptigen/Bioptigen Fourier-domein K063343
  • Zeiss/Visante Tijdsdomein K051789

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de beste bril-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) na PTK
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de werkzaamheid van de OCT-geleide PTK-behandeling van vertroebeling van het hoornvlies. Tijdens de proef zullen we de voorspellende nauwkeurigheid van het originele OCT-geleide PTK-planningssysteem vergelijken met het OCT-topografie-geleide systeem. BSCVA wordt gemeten in de typische Snellen-scherptenotatie als 20/xx (feet)
12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA), brekingsfout en aberraties van hogere orde
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Een tweede doel is het ontwikkelen van een meer geavanceerd OCT-geleidingssysteem met OCT-topografie van voorste en achterste cornea-oppervlakken en het ontwikkelen van een wiskundig model dat variatie in epitheliale dikte relateert aan de gemiddelde kromming van het hoornvlies. Tijdens de proef zullen we de voorspellende nauwkeurigheid van het originele OCT-geleide PTK-planningssysteem vergelijken met het OCT-topografie-geleide systeem. UCVA wordt gemeten in de typische Snellen-scherptenotatie als 20/xx (feet)
12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Huang, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

19 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHSU IRB #00006612-PTK
  • R01EY018184 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OCT-geleide laser fototherapeutische keratectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren