Ceratectomia Fototerapêutica Transepitelial Guiada por Tomografia de Coerência Óptica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo deste projeto é utilizar a tecnologia OCT de alta velocidade recentemente disponível para orientar tratamentos cirúrgicos de córneas com opacidades e irregularidades superficiais. A OCT é bem conhecida por sua excelente resolução, mas até recentemente não tinha velocidade suficiente para capturar a forma da córnea por causa do movimento dos olhos durante a varredura da OCT. O desenvolvimento da tecnologia OCT de domínio de Fourier (FD-OCT) possibilitou a velocidade necessária.
Olhos com opacidades superficiais (cicatrizes corneanas e distrofias estromais) podem ser tratados por ceratectomia fototerapêutica (PTK). Atualmente, muitos cirurgiões confiam na impressão subjetiva da lâmpada de fenda da profundidade da opacidade para guiar PTK e repetem os exames de lâmpada de fenda durante a cirurgia para determinar se a opacidade foi suficientemente reduzida. Mudanças hipermetrópicas imprevisíveis podem ocorrer após PTK. O objetivo deste projeto é desenvolver métodos para geração de imagens da córnea com um sistema FD-OCT que meça com precisão o formato da córnea e use essas informações para orientar a cirurgia. Pacientes com córneas de formato irregular poderiam ter sua visão restaurada remodelando as córneas com um procedimento que combina a precisão da OCT e do laser.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Denny Romfh, OD
- Número de telefone: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Humberto Martinez, COT
- Número de telefone: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
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Contato:
- Denny Romfh, OD
- Número de telefone: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
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Contato:
- Humberto Martinez, COT
- Número de telefone: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
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Investigador principal:
- David Huang, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Winston Chamberlain, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Afshan Nanji, MD
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Subinvestigador:
- Richard Stutzman, MD
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Subinvestigador:
- Yan Li, PhD
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Subinvestigador:
- Ellen Davis, MD
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Subinvestigador:
- Seema Gupta, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com visão limitada principalmente por opacidades superficiais e irregularidades que poderiam ser removidas por PTK deixando pelo menos 250 µm.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Incapacidade de manter a fixação estável para imagens de OCT
- Incapacidade de se comprometer com as visitas necessárias para concluir o estudo
- Opacidades e irregularidades profundas da córnea
- Catarata, doença da retina, glaucoma ou outras condições oculares que podem limitar o resultado visual após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia
A OCT está auxiliando na orientação cirúrgica.
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As medições pré-operatórias da OCT são usadas para auxiliar o cálculo na decisão das configurações de profundidade do laser para remoção de opacidades corneanas anteriores e defeitos no procedimento PTK fototerapêutico.
O cirurgião usa os dados da OCT para planejar uma série de parâmetros de tratamento para remover a maior parte da opacidade enquanto preserva pelo menos 250 mícrons de estroma residual da córnea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) após PTK
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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O principal objetivo do estudo é determinar a eficácia do tratamento PTK guiado por OCT de opacidades da córnea.
Durante o teste, compararemos a precisão preditiva do sistema original de planejamento PTK guiado por OCT com o sistema guiado por topografia OCT.
BSCVA será medido na notação de acuidade típica de Snellen como 20/xx (pés)
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12 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na acuidade visual não corrigida (UCVA), erro de refração e aberrações de ordem superior
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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Um segundo objetivo é desenvolver um sistema de orientação de OCT mais sofisticado incorporando a topografia de OCT das superfícies anteriores e posteriores da córnea e desenvolver um modelo matemático que relacione a variação da espessura epitelial com a curvatura média da córnea.
Durante o teste, compararemos a precisão preditiva do sistema original de planejamento PTK guiado por OCT com o sistema guiado por topografia OCT.
UCVA será medido na notação de acuidade típica de Snellen como 20/xx (pés)
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12 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Huang, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB #00006612-PTK
- R01EY018184 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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