光学相干断层扫描引导的经上皮光疗角膜切除术
2024年2月8日 更新者：David Huang、Oregon Health and Science University
光学相干断层扫描 (OCT) 机器是非接触式仪器，可以测量疤痕深度和角膜前部混浊的其他原因。
本研究的目的是确定用于去除角膜疤痕和其他部分厚度角膜缺损的激光的 OCT 引导设置是否会改善接受这些手术的患者的视力。
研究概览
详细说明
该项目的长期目标是利用新近可用的超高速 OCT 技术来指导对表面混浊和不规则角膜进行手术治疗。 OCT 以其精细的分辨率而闻名，但直到最近，由于 OCT 扫描期间的眼球运动，它还没有足够的速度来捕捉角膜的形状。 傅里叶域 OCT (FD-OCT) 技术的发展使必要的速度成为可能。
具有浅层混浊（角膜瘢痕和基质营养不良）的眼睛可以通过光疗性角膜切除术 (PTK) 进行治疗。 目前，许多外科医生依靠对混浊深度的主观裂隙灯印象来指导 PTK，并在手术期间重复进行裂隙灯检查以确定混浊是否已充分减少。 PTK 后可能会发生不可预测的远视偏移。 该项目的目的是开发使用 FD-OCT 系统对角膜进行成像的方法，该系统将精确测量角膜形状并使用此信息来指导手术。 角膜形状不规则的患者可以通过结合 OCT 和激光的精度重塑角膜来恢复视力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Denny Romfh, OD
- 电话号码：503-494-4351
- 邮箱：romfhd@ohsu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Humberto Martinez, COT
- 电话号码：503-494-7712
- 邮箱：martinhu@ohsu.edu
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
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接触：
- Denny Romfh, OD
- 电话号码：503-494-4351
- 邮箱：romfhd@ohsu.edu
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接触：
- Humberto Martinez, COT
- 电话号码：503-494-7712
- 邮箱：martinhu@ohsu.edu
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首席研究员：
- David Huang, MD, PhD
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副研究员：
- Winston Chamberlain, MD, PhD
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副研究员：
- Afshan Nanji, MD
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副研究员：
- Richard Stutzman, MD
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副研究员：
- Yan Li, PhD
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副研究员：
- Ellen Davis, MD
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副研究员：
- Seema Gupta, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 视力主要受限于表面混浊和不规则的患者，这些混浊和不规则可以通过 PTK 去除，同时留下至少 250 µm。
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 无法为 OCT 成像保持稳定固定
- 无法承诺完成研究所需的访问
- 深层角膜混浊和不规则
- 白内障、视网膜疾病、青光眼或其他可能限制手术后视力结果的眼部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：外科手术
OCT正在协助手术指导。
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OCT 的术前测量用于协助计算，以决定用于去除光疗 PTK 程序中的前角膜混浊和缺陷的激光深度设置。
外科医生使用 OCT 数据来规划一系列治疗参数，以去除大部分混浊，同时保留至少 250 微米的残留角膜基质。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PTK 后最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 的改善
大体时间：术后 12 个月
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该试验的主要目标是确定 OCT 引导的 PTK 治疗角膜混浊的疗效。
在试用过程中，我们将比较原始 OCT 引导的 PTK 规划系统与 OCT 地形引导系统的预测准确性。
BSCVA 将以典型的 Snellen 视力表示法测量为 20/xx（英尺）
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术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善裸眼视力 (UCVA)、屈光不正和高阶像差
大体时间：术后 12 个月
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第二个目标是开发一个更复杂的 OCT 引导系统，结合前后角膜表面的 OCT 地形图，并开发一个将上皮厚度变化与角膜平均曲率联系起来的数学模型。
在试用过程中，我们将比较原始 OCT 引导的 PTK 规划系统与 OCT 地形引导系统的预测准确性。
UCVA 将以典型的 Snellen 视力符号测量为 20/xx（英尺）
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术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Huang, MD, PhD、Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月18日
首次发布 (估计的)
2010年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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