Kératectomie photothérapeutique transépithéliale guidée par tomographie par cohérence optique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme de ce projet est d'utiliser la technologie OCT à très haute vitesse nouvellement disponible pour guider les traitements chirurgicaux des cornées présentant des opacités et des irrégularités superficielles. L'OCT est bien connu pour sa résolution exquise, mais jusqu'à récemment, il n'avait pas une vitesse suffisante pour capturer la forme de la cornée en raison du mouvement des yeux pendant le balayage OCT. Le développement de la technologie Fourier-domain OCT (FD-OCT) a rendu possible la vitesse requise.
Les yeux présentant des opacités superficielles (cicatrices cornéennes et dystrophies stromales) peuvent être traités par kératectomie photothérapeutique (PTK). Actuellement, de nombreux chirurgiens s'appuient sur l'impression subjective de la profondeur d'opacité à la lampe à fente pour guider le PTK et répètent les examens à la lampe à fente pendant l'intervention chirurgicale pour déterminer si l'opacité a été suffisamment réduite. Des changements hypermétropes imprévisibles peuvent survenir après PTK. L'objectif de ce projet est de développer des méthodes d'imagerie de la cornée avec un système FD-OCT qui mesurera précisément la forme cornéenne et utilisera ces informations pour guider la chirurgie. Les patients avec des cornées de forme irrégulière pourraient voir leur vision restaurée en remodelant les cornées avec une procédure qui combine la précision de l'OCT et des lasers.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denny Romfh, OD
- Numéro de téléphone: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Humberto Martinez, COT
- Numéro de téléphone: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
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Contact:
- Denny Romfh, OD
- Numéro de téléphone: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
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Contact:
- Humberto Martinez, COT
- Numéro de téléphone: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
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Chercheur principal:
- David Huang, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Winston Chamberlain, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Afshan Nanji, MD
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Sous-enquêteur:
- Richard Stutzman, MD
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Sous-enquêteur:
- Yan Li, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ellen Davis, MD
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Sous-enquêteur:
- Seema Gupta, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une vision principalement limitée par des opacités et des irrégularités superficielles qui pourraient être supprimées par PTK tout en laissant au moins 250 µm.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à maintenir une fixation stable pour l'imagerie OCT
- Incapacité de s'engager à effectuer les visites requises pour terminer l'étude
- Opacités et irrégularités cornéennes profondes
- Cataractes, maladie rétinienne, glaucome ou autres affections oculaires susceptibles de limiter le résultat visuel après la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie
OCT participe à l’orientation chirurgicale.
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Les mesures préopératoires de l'OCT sont utilisées pour aider le calcul à décider des paramètres de profondeur du laser pour l'élimination des opacités cornéennes antérieures et des défauts dans la procédure PTK photothérapeutique.
Le chirurgien utilise les données OCT pour planifier une gamme de paramètres de traitement afin d'éliminer la majeure partie de l'opacité tout en préservant au moins 250 microns de stroma cornéen résiduel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée en lunettes (BSCVA) après PTK
Délai: 12 mois après la procédure
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L'objectif principal de l'essai est de déterminer l'efficacité du traitement PTK guidé par l'OCT des opacités cornéennes.
Au cours de l'essai, nous comparerons la précision prédictive du système de planification PTK guidé par l'OCT d'origine au système guidé par la topographie de l'OCT.
La BSCVA sera mesurée selon la notation d'acuité typique de Snellen comme 20/xx (pieds)
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12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'acuité visuelle non corrigée (UCVA), de l'erreur de réfraction et des aberrations d'ordre supérieur
Délai: 12 mois après la procédure
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Un deuxième objectif est de développer un système de guidage OCT plus sophistiqué incorporant la topographie OCT des surfaces cornéennes antérieures et postérieures et de développer un modèle mathématique qui relie la variation d'épaisseur épithéliale à la courbure moyenne cornéenne.
Au cours de l'essai, nous comparerons la précision prédictive du système de planification PTK guidé par l'OCT d'origine au système guidé par la topographie de l'OCT.
L'UCVA sera mesurée selon la notation d'acuité typique de Snellen comme 20/xx (pieds)
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12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Huang, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB #00006612-PTK
- R01EY018184 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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