Трансэпителиальная фототерапевтическая кератэктомия под контролем оптической когерентной томографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочной целью этого проекта является использование недавно доступной высокоскоростной технологии ОКТ для руководства хирургическим лечением роговицы с поверхностными помутнениями и неровностями. ОКТ хорошо известна своим превосходным разрешением, но до недавнего времени у нее не было достаточной скорости для захвата формы роговицы из-за движения глаза во время сканирования ОКТ. Развитие технологии OCT в области Фурье (FD-OCT) сделало возможной необходимую скорость.
Глаза с поверхностными помутнениями (роговичные рубцы и стромальные дистрофии) можно лечить с помощью фототерапевтической кератэктомии (РТК). В настоящее время многие хирурги полагаются на субъективное впечатление о глубине непрозрачности с помощью щелевой лампы, чтобы контролировать PTK, и повторяют исследования с помощью щелевой лампы во время операции, чтобы определить, достаточно ли уменьшилась непрозрачность. После ПТК могут возникать непредсказуемые гиперметропические сдвиги. Целью этого проекта является разработка методов визуализации роговицы с помощью системы FD-OCT, которая будет точно измерять форму роговицы и использовать эту информацию для руководства операцией. Пациентам с неправильной формой роговицы можно восстановить зрение, изменив форму роговицы с помощью процедуры, сочетающей в себе точность ОКТ и лазеров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Denny Romfh, OD
- Номер телефона: 503-494-4351
- Электронная почта: romfhd@ohsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Humberto Martinez, COT
- Номер телефона: 503-494-7712
- Электронная почта: martinhu@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Denny Romfh, OD
- Номер телефона: 503-494-4351
- Электронная почта: romfhd@ohsu.edu
-
Контакт:
- Humberto Martinez, COT
- Номер телефона: 503-494-7712
- Электронная почта: martinhu@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- David Huang, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Winston Chamberlain, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Afshan Nanji, MD
-
Младший исследователь:
- Richard Stutzman, MD
-
Младший исследователь:
- Yan Li, PhD
-
Младший исследователь:
- Ellen Davis, MD
-
Младший исследователь:
- Seema Gupta, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со зрением, в основном ограниченным поверхностными помутнениями и неровностями, которые можно было удалить с помощью PTK, оставив не менее 250 мкм.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Неспособность поддерживать стабильную фиксацию при ОКТ-изображении
- Неспособность совершить необходимые визиты для завершения исследования
- Глубокие помутнения и неровности роговицы
- Катаракта, заболевание сетчатки, глаукома или другие заболевания глаз, которые могут ограничивать зрительный результат после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция
ОКТ помогает в проведении операции.
|
Предоперационные измерения ОКТ используются для расчета при выборе настроек глубины лазера для удаления передних помутнений и дефектов роговицы в фототерапевтической процедуре PTK.
Хирург использует данные ОКТ для планирования ряда параметров лечения, чтобы удалить большую часть помутнения, сохранив не менее 250 микрон остаточной стромы роговицы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение остроты зрения с очковой коррекцией (BSCVA) после PTK
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Основной целью исследования является определение эффективности лечения помутнений роговицы ФТК под контролем ОКТ.
В ходе исследования мы сравним прогностическую точность исходной системы планирования PTK, управляемой ОКТ, с системой, ориентированной на топографию ОКТ.
BSCVA будет измеряться в типичных обозначениях остроты зрения по Снеллену как 20/xx (футов).
|
12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение нескорректированной остроты зрения (UCVA), аномалий рефракции и аберраций более высокого порядка
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Второй целью является разработка более сложной системы контроля ОКТ, включающей топографию ОКТ передней и задней поверхностей роговицы, а также разработка математической модели, связывающей изменение толщины эпителия со средней кривизной роговицы.
В ходе исследования мы сравним прогностическую точность исходной системы планирования PTK, управляемой ОКТ, с системой, ориентированной на топографию ОКТ.
UCVA будет измеряться в типичных обозначениях остроты зрения по Снеллену как 20/xx (футов).
|
12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Huang, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB #00006612-PTK
- R01EY018184 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .