骨盤底脱出治療におけるサイトリックスの使用に関する研究
2010年11月18日 更新者：Boston Scientific Corporation
骨盤底脱出症の治療に使用するウシ胎児真皮材料 (Cytrix) の臨床研究
骨盤臓器脱の治療におけるウシ胎児真皮 (Cytrix) の使用の安全性と有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 30歳以上の女性
- 研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
- 骨盤底機能不全の有無にかかわらず、骨盤臓器脱と診断されている
- 患者は術後 6 か月および 12 か月の時点で PFDI-SF20 および PISQ-12 のアンケートに回答する意思がある
- 患者は 2 週間後、6 週間後、および 3 か月後に電話でのアンケートに喜んで回答します。
- この手術以前に骨盤手術（膀胱瘤/前方修復術、子宮摘出術、円蓋吊り術など）の既往歴のある患者は、患者に皮膚移植が移植されている場合を除き、研究に参加することが許可されます。
除外基準:
- 研究者が臨床的にこの研究に適さないと判断した患者
- 研究者らの意見では、精神的または法的に無能力でインフォームド・コンセントを妨げるか、文書を読んだり理解したりできない患者。
- この機器の分析に影響を与える可能性のある治験参加後30日以内に治験に参加した患者、または以前に現在の治験に参加した患者
- 骨盤臓器脱がステージIの患者さん
- I型またはII型糖尿病の患者
- 病的肥満患者（体重パラメータは医師が決定）
- 子宮の外側に未診断の骨盤腫瘤がある患者（本質的に機能的であるとは予想されない）
- 原因不明の異常月経出血のある患者さん
- 急性または慢性感染症（腎臓、膀胱、肺など）を患っている患者
- 凝固障害のある患者
- 他の治験機器または薬物研究に参加している患者
- 患者は妊娠してはなりません
- 余命が2年未満の患者
- コラーゲンまたはウシ製品に対する過敏症が既知または疑われる患者
- 既存の局所または全身感染症を患っている患者
- インプラントを埋入する軟組織病変の病歴のある患者
- 血液供給を制限し、治癒を損なう可能性のある病状を患っている患者
- 自己免疫性膠原病と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：サイトリックス
観察研究
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他の：対照群
同様の症状を持ち、同じ施設で他の製品を使用して治療を受けた患者
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他の製品を使用した骨盤臓器脱の治療（骨盤臓器脱治療の標準治療）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中合併症を報告した患者の数
時間枠：手続き中
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手続き中
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術後の有害事象を報告した治療を受けた患者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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患者の治癒時間
時間枠：6ヵ月
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入院期間と鎮痛剤
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6ヵ月
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歴史的対照群の患者と比較した、サイトリックス治療を受けた患者における合併症の発生率
時間枠：6ヵ月
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歴史的対照群の患者と比較した、サイトリックス治療を受けた患者における合併症の発生率
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6ヵ月
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Cytrixを使用した骨盤臓器脱手術後の患者満足度
時間枠：3ヶ月
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電話による患者アンケート
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3ヶ月
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Cytrixを使用した骨盤臓器脱手術後の患者満足度
時間枠：6ヵ月
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骨盤底苦痛インベントリー (PFDI-SF20) 患者アンケート、および骨盤臓器脱性的アンケート (PISQ-12) アンケート
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6ヵ月
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Cytrixを使用した骨盤臓器脱手術後の患者満足度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Cytrixグループと対照グループ間の電話患者アンケート結果の比較
時間枠：6ヵ月
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サイトリックス治療を受けた患者における電話による患者アンケートの結果と、遡及的歴史的対照群の患者との比較（利用可能な場合）。
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6ヵ月
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Cytrixを使用した骨盤臓器脱手術後の患者満足度
時間枠：2週間
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電話による患者アンケート
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2週間
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Cytrixを使用した骨盤臓器脱手術後の患者満足度
時間枠：6週間
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電話による患者アンケート
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6週間
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Cytrix グループとコントロール グループ間の骨盤底ストレス インベントリ (PFDI-SF20) アンケート結果の比較
時間枠：6ヵ月
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サイトリックス治療を受けた患者における骨盤底苦痛インベントリ（PFDI-SF20）アンケートの結果を、利用可能な場合は遡及的歴史的対照群の患者と比較。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cytrix を使用した骨盤底脱出患者の治療に対する医師の満足度
時間枠：6ヵ月
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Cytrix を使用した骨盤底脱出患者の治療と、現在標準的な治療法となっている他の製品を使用した場合の医師の満足度。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oscar A Aguirre, MD、Milestone Medical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月18日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WH-2004-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。