Studie van het gebruik van Cytrix bij de behandeling van bekkenbodemverzakkingen
18 november 2010 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Klinisch onderzoek van foetaal runderdermismateriaal (Cytrix) voor gebruik bij de behandeling van bekkenbodemverzakking
Om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het gebruik van de foetale runderdermis (Cytrix) bij de behandeling van bekkenorgaanverzakking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ouder dan 30 jaar
- Bereid en in staat om te voldoen aan de studieprocedures en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.
- Gediagnosticeerd met bekkenorgaanverzakking met of zonder bekkenbodemdisfunctie
- Patiënt is bereid PFDI-SF20- en PISQ-12-vragenlijsten in te vullen 6 en 12 maanden na de operatie
- Patiënt is bereid telefonische vragenlijsten te beantwoorden na 2 weken, 6 weken en 3 maanden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie (cystocele/anterieure reparatie, hysterectomie, opschorting van het gewelf, enz.) voorafgaand aan deze procedure mogen deelnemen aan het onderzoek, behalve als bij de patiënt een huidtransplantaat is geïmplanteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die naar het klinisch oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor dit onderzoek
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoekers, mentaal of wettelijk onbekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te voorkomen of niet in staat zijn om geschreven materiaal te lezen of te begrijpen.
- Patiënten die binnen 30 dagen na deelname aan de studie hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie die van invloed kan zijn op de analyse van dit apparaat of die eerder hebben deelgenomen aan de huidige studie
- Patiënt bij wie de verzakking van het bekkenorgaan stadium I is
- Patiënt met Diabetes Mellitus type I of II
- Patiënt met morbide obesitas (gewichtsparameters bepaald door arts)
- Patiënt met niet-gediagnosticeerde bekkenmassa buiten de baarmoeder (naar verwachting niet functioneel van aard)
- Patiënt met onverklaarbare abnormale menstruatiebloedingen
- Patiënt met een acute of chronische infectie (nier, blaas, long, enz.)
- Patiënt met coagulopathie
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek
- Patiënten mogen niet zwanger zijn
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Patiënten met bekende of vermoede overgevoeligheid voor collageen of runderproducten
- Patiënten met een reeds bestaande lokale of systemische infectie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van pathologie van zacht weefsel waar het implantaat moet worden geplaatst
- Patiënten met een pathologie die de bloedtoevoer zou beperken en de genezing in gevaar zou brengen
- Patiënt gediagnosticeerd met auto-immuun bindweefselziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cytrix
Observatie studie
|
|
|
Ander: Controlegroep
Patiënten met vergelijkbare indicaties die in dezelfde centra werden behandeld met andere producten
|
Behandelingen van bekkenorgaanverzakking met andere producten (standaardbehandeling voor bekkenorgaanverzakking)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat intra-operatieve complicaties meldt
Tijdsspanne: bij procedure
|
bij procedure
|
|
|
aantal behandelde patiënten dat postoperatieve bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Genezingstijd van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
opnameduur in het ziekenhuis en pijnmedicatie
|
6 maanden
|
|
Incidentie van complicaties bij met Cytrix behandelde patiënten in vergelijking met patiënten in de historische controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van complicaties bij met Cytrix behandelde patiënten in vergelijking met patiënten in de historische controlegroep
|
6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid na een bekken-orgaanverzakkingsoperatie met Cytrix
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst voor telefonische patiënten
|
3 maanden
|
|
Patiënttevredenheid na een bekken-orgaanverzakkingsoperatie met Cytrix
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF20) Patiëntvragenlijst en Pelvic Organ Prolaps Sexual Questionnaire (PISQ-12) Vragenlijst
|
6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid na een bekken-orgaanverzakkingsoperatie met Cytrix
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Vergelijking van de resultaten van de telefonische patiëntvragenlijst tussen Cytrix Group en de controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de resultaten van de telefonische patiëntenvragenlijst bij met Cytrix behandelde patiënten in vergelijking met patiënten in de retrospectieve historische controlegroep, indien beschikbaar.
|
6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid na een bekken-orgaanverzakkingsoperatie met Cytrix
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vragenlijst voor telefonische patiënten
|
2 weken
|
|
Patiënttevredenheid na een bekken-orgaanverzakkingsoperatie met Cytrix
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vragenlijst voor telefonische patiënten
|
6 weken
|
|
Vergelijking van de resultaten van de vragenlijst Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF20) tussen de Cytrix Group en de controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de vragenlijstresultaten van de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF20) bij met Cytrix behandelde patiënten in vergelijking met patiënten in de retrospectieve historische controlegroep, indien beschikbaar.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van artsen bij de behandeling van patiënten met bekkenbodemverzakking met Cytrix
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tevredenheid van de arts bij de behandeling van patiënten met bekkenbodemverzakking met behulp van Cytrix versus elk ander product dat momenteel de standaardzorgmethode is;
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar A Aguirre, MD, Milestone Medical Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WH-2004-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .