Estudio del uso de Cytrix en el tratamiento del prolapso del piso pélvico
18 de noviembre de 2010 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Investigación clínica de material de dermis bovina fetal (Cytrix) para su uso en el tratamiento del prolapso del piso pélvico
Evaluar la seguridad y la eficacia del uso de la dermis bovina fetal (Cytrix) en el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer > 30 años de edad
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Diagnosticado con prolapso de órganos pélvicos con o sin disfunción del piso pélvico
- El paciente está dispuesto a completar los cuestionarios PFDI-SF20 y PISQ-12 a los 6 y 12 meses después de la operación
- El paciente está dispuesto a responder cuestionarios telefónicos a las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
- Los pacientes con antecedentes de cirugía pélvica (cistocele/reparación anterior, histerectomía, suspensión de la bóveda, etc.) antes de este procedimiento pueden participar en el estudio, excepto si al paciente se le implantó un injerto dérmico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que, a juicio clínico del investigador, no sean aptos para este estudio
- Pacientes que, en opinión de los Investigadores, estén mental o legalmente incapacitados y no puedan obtener el consentimiento informado o no puedan leer o comprender el material escrito.
- Pacientes que hayan participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio que pueda afectar el análisis de este dispositivo o que hayan participado anteriormente en el ensayo actual
- Paciente cuyo prolapso de órganos pélvicos está en estadio I
- Paciente con Diabetes Mellitus tipo I o II
- Paciente con obesidad mórbida (parámetros de peso determinados por el médico)
- Paciente con masa pélvica no diagnosticada fuera del útero (no se espera que sea de naturaleza funcional)
- Paciente con sangrado menstrual anormal inexplicable
- Paciente con alguna infección aguda o crónica (riñón, vejiga, pulmón, etc)
- Paciente con coagulopatía
- Paciente que participa en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos
- Los pacientes no deben estar embarazadas.
- Pacientes con esperanza de vida inferior a 2 años.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada al colágeno o productos bovinos
- Pacientes con infección local o sistémica preexistente
- Pacientes con antecedentes de patología de tejidos blandos donde se va a colocar el implante
- Pacientes con cualquier patología que limite el riego sanguíneo y comprometa la cicatrización
- Paciente diagnosticada con enfermedad autoinmune del tejido conectivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cytrix
Estudio observacional
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Otro: Grupo de control
Pacientes con indicaciones similares que fueron tratados en los mismos centros utilizando otros productos
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Tratamientos para el prolapso de órganos pélvicos con otros productos (estándar de atención para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que informaron complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: en el procedimiento
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en el procedimiento
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número de pacientes tratados que informaron eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo de curación del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria y analgésicos.
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6 meses
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Incidencia de complicaciones en pacientes tratados con Cytrix en comparación con pacientes en el grupo de control histórico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de complicaciones en pacientes tratados con Cytrix en comparación con pacientes en el grupo de control histórico
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6 meses
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Satisfacción del paciente después de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos con Cytrix
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario Teléfono-Paciente
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3 meses
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Satisfacción del paciente después de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos con Cytrix
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario del paciente del Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-SF20) y Cuestionario sexual del prolapso de órganos pélvicos (PISQ-12)
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6 meses
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Satisfacción del paciente después de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos con Cytrix
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Comparación de los resultados del cuestionario telefónico para pacientes entre Cytrix Group y Control Group
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de los resultados del cuestionario telefónico para pacientes en pacientes tratados con Cytrix en comparación con pacientes en el grupo de control histórico retrospectivo cuando esté disponible.
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6 meses
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Satisfacción del paciente después de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos con Cytrix
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cuestionario Teléfono-Paciente
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2 semanas
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Satisfacción del paciente después de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos con Cytrix
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario Teléfono-Paciente
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6 semanas
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Comparación de los resultados del cuestionario del Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-SF20) entre el Grupo Cytrix y el Grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de los resultados del cuestionario del Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-SF20) en pacientes tratados con Cytrix en comparación con los pacientes en el grupo de control histórico retrospectivo cuando esté disponible.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del médico en el tratamiento de pacientes con prolapso del suelo pélvico utilizando Cytrix
Periodo de tiempo: 6 meses
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Satisfacción del médico en el tratamiento de pacientes con prolapso del suelo pélvico con Cytrix frente a cualquier otro producto que actualmente sea el método estándar de atención;
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar A Aguirre, MD, Milestone Medical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WH-2004-01
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